Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjoner for å forutsi suksess med ikke-operativ behandling av pasienter med revner i rotatormansjetten (MOON)

11. januar 2024 oppdatert av: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Målet med denne studien er å finne ut hvilke pasienter som vil forbedre seg med ikke-kirurgisk behandling av fysioterapi for behandling av revner i rotatorcuff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Rivninger i rotatormansjettene er funnet hos opptil 40 % av personer over 50 år, og prevalensen øker med alderen. Mens de fleste forblir asymptomatiske, er det ukjent hvorfor noen utvikler symptomer. Hos symptomatiske pasienter mislykkes kirurgisk reparasjon av en revet rotatormansjett hos 30-50 % av pasientene, men flertallet av pasientene har betydelig smertereduksjon til tross for svikt i reparasjonen. Ikke-operativ behandling har rapportert vellykkede utfall hos 25-82 % av pasientene, men det er ikke kjent hvilke pasientrelaterte egenskaper som forutsier suksess med ikke-operativ behandling. Det generelle målet med denne forskningsinnsatsen er å identifisere pasienttrekk (historisk informasjon, fysiske undersøkelsesfunn og MR-basert patologi) som vil forutsi suksess (definert ved reduksjon i visuell analog smerteskala og pasienttilfredshet) med ikke-operativ behandling av rotator mansjett rifter. Det foreslåtte studiedesignet er en prospektiv kohortstudie av pasienter med revner i rotatormansjetten som vil følge et standard fysioterapiprogram utledet fra en systematisk evidensbasert medisin (EBM) gjennomgang av nivå 1- og nivå 2-studier.

Studer effekten av historisk informasjon på å forutsi suksess (som bestemt av smertelindring og pasienttilfredshet) av ikke-operativ behandling ved å bruke det EBM-baserte fysioterapiprogrammet for behandling av pasienter med revner i rotatorcuff.

Studer effekten av fysiske undersøkelsesfunn på å forutsi suksess for en ikke-operativ behandling ved å bruke det EBM-baserte fysioterapiprogrammet ved behandling av pasienter med revner i rotatorcuff.

Studer effekten av alvorlighetsgraden av rotatorcuff-patologien (ved bruk av standardiserte protokoller for magnetisk resonansbilde) på å forutsi suksess for ikke-operativ behandling for pasienter med rotatorcuff-rivninger ved å bruke det EBM-baserte fysioterapiprogrammet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

452

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Colorado University Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1088
        • Universtiy Of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Department of Orthopaedic Surgery, Washington Universtiy School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221-3502
        • Ohio State
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery, Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute, Knoxville Orthopaedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Universtiy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mellom 18-100 år med revner i rotatormansjetten i full tykkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter (18-100 år) med MR-funn av en revne i rotatormansjetten i full tykkelse

Merk: Kriterier for å få en skulder-MR for å evaluere for revne i rotatormansjetten [vedlegg D]:

  1. Betydelig svakhet (≥ 2 poeng i henhold til retningslinjene ovenfor.)
  2. ADL-smerter eller nattsmerter >/= 7 på VAS
  3. Signifikant impingement (i henhold til retningslinjer ovenfor) + med signifikante symptomer i ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte revner i rotatormansjetten (vanligvis på grunn av høyhastighetsskade og symptomer på mindre enn en måned)
  • Tilknyttede dislokasjoner
  • Tilknyttede brudd
  • Systemisk revmatologisk sykdom, dvs. Revmatoid artritt og systemisk lupus erytematose
  • Pasienter som behandles for bilaterale rotatorcuff-rivninger samtidig
  • Pasienter kan ikke fylle ut skjemaene
  • Smerter fra nakke eller scapula
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Glenohumeral artritt (oppfyller ≥ 1 av kriteriene nedenfor)

    • osteofytter >2 mm på humerushodet eller glenoid
    • Innsnevring av leddrommet med sklerose eller cystedannelse sett på ekte AP eller aksillære røntgenbilder;
    • humerushodet i kontakt med acromion
  • Adhesiv kapsulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Potensielle
Pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse som behandles med fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forutsi vellykket resultat med et evidensbasert, ikke-operativt behandlingsprogram ved å samle VAS Pain Scale og SANE-score.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forutsi suksess for ikke-operative behandlingsresultater med andre pasientrelaterte validerte instrumenter (SF-12, ASES, WORC, Marx Activity Scale)
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 060109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte data fra denne kohorten er kun tilgjengelig for medlemmer av MOON Shoulder Consortium. Medlemmet skal gi en beskrivelse av bruken av dataene til forskningskoordinator. Dataforespørselen presenteres deretter for MOON-konsortiet. En enstemmig avtale om planen fra konsortiet må være mottatt før dataene mottas.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

3
Abonnere