- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00762580
Funksjoner for å forutsi suksess med ikke-operativ behandling av pasienter med revner i rotatormansjetten (MOON)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rivninger i rotatormansjettene er funnet hos opptil 40 % av personer over 50 år, og prevalensen øker med alderen. Mens de fleste forblir asymptomatiske, er det ukjent hvorfor noen utvikler symptomer. Hos symptomatiske pasienter mislykkes kirurgisk reparasjon av en revet rotatormansjett hos 30-50 % av pasientene, men flertallet av pasientene har betydelig smertereduksjon til tross for svikt i reparasjonen. Ikke-operativ behandling har rapportert vellykkede utfall hos 25-82 % av pasientene, men det er ikke kjent hvilke pasientrelaterte egenskaper som forutsier suksess med ikke-operativ behandling. Det generelle målet med denne forskningsinnsatsen er å identifisere pasienttrekk (historisk informasjon, fysiske undersøkelsesfunn og MR-basert patologi) som vil forutsi suksess (definert ved reduksjon i visuell analog smerteskala og pasienttilfredshet) med ikke-operativ behandling av rotator mansjett rifter. Det foreslåtte studiedesignet er en prospektiv kohortstudie av pasienter med revner i rotatormansjetten som vil følge et standard fysioterapiprogram utledet fra en systematisk evidensbasert medisin (EBM) gjennomgang av nivå 1- og nivå 2-studier.
Studer effekten av historisk informasjon på å forutsi suksess (som bestemt av smertelindring og pasienttilfredshet) av ikke-operativ behandling ved å bruke det EBM-baserte fysioterapiprogrammet for behandling av pasienter med revner i rotatorcuff.
Studer effekten av fysiske undersøkelsesfunn på å forutsi suksess for en ikke-operativ behandling ved å bruke det EBM-baserte fysioterapiprogrammet ved behandling av pasienter med revner i rotatorcuff.
Studer effekten av alvorlighetsgraden av rotatorcuff-patologien (ved bruk av standardiserte protokoller for magnetisk resonansbilde) på å forutsi suksess for ikke-operativ behandling for pasienter med rotatorcuff-rivninger ved å bruke det EBM-baserte fysioterapiprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Colorado University Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1088
- Universtiy Of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington Universtiy School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221-3502
- Ohio State
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery, Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Shoulder and Elbow Institute, Knoxville Orthopaedic Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Universtiy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter (18-100 år) med MR-funn av en revne i rotatormansjetten i full tykkelse
Merk: Kriterier for å få en skulder-MR for å evaluere for revne i rotatormansjetten [vedlegg D]:
- Betydelig svakhet (≥ 2 poeng i henhold til retningslinjene ovenfor.)
- ADL-smerter eller nattsmerter >/= 7 på VAS
- Signifikant impingement (i henhold til retningslinjer ovenfor) + med signifikante symptomer i ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte revner i rotatormansjetten (vanligvis på grunn av høyhastighetsskade og symptomer på mindre enn en måned)
- Tilknyttede dislokasjoner
- Tilknyttede brudd
- Systemisk revmatologisk sykdom, dvs. Revmatoid artritt og systemisk lupus erytematose
- Pasienter som behandles for bilaterale rotatorcuff-rivninger samtidig
- Pasienter kan ikke fylle ut skjemaene
- Smerter fra nakke eller scapula
- Tidligere skulderoperasjon
Glenohumeral artritt (oppfyller ≥ 1 av kriteriene nedenfor)
- osteofytter >2 mm på humerushodet eller glenoid
- Innsnevring av leddrommet med sklerose eller cystedannelse sett på ekte AP eller aksillære røntgenbilder;
- humerushodet i kontakt med acromion
- Adhesiv kapsulitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Potensielle
Pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse som behandles med fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forutsi vellykket resultat med et evidensbasert, ikke-operativt behandlingsprogram ved å samle VAS Pain Scale og SANE-score.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forutsi suksess for ikke-operative behandlingsresultater med andre pasientrelaterte validerte instrumenter (SF-12, ASES, WORC, Marx Activity Scale)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John E. Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Raczek AE. The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): II. Psychometric and clinical tests of validity in measuring physical and mental health constructs. Med Care. 1993 Mar;31(3):247-63. doi: 10.1097/00005650-199303000-00006.
- Thomazeau H, Boukobza E, Morcet N, Chaperon J, Langlais F. Prediction of rotator cuff repair results by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 1997 Nov;(344):275-83.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Hawker G, Melfi C, Paul J, Green R, Bombardier C. Comparison of a generic (SF-36) and a disease specific (WOMAC) (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) instrument in the measurement of outcomes after knee replacement surgery. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1193-6.
- Silverstein B, Welp E, Nelson N, Kalat J. Claims incidence of work-related disorders of the upper extremities: Washington state, 1987 through 1995. Am J Public Health. 1998 Dec;88(12):1827-33. doi: 10.2105/ajph.88.12.1827.
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Bokor DJ, Hawkins RJ, Huckell GH, Angelo RL, Schickendantz MS. Results of nonoperative management of full-thickness tears of the rotator cuff. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):103-10.
- Ellman H, Kay SP, Wirth M. Arthroscopic treatment of full-thickness rotator cuff tears: 2- to 7-year follow-up study. Arthroscopy. 1993;9(2):195-200. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80374-3.
- Bartolozzi A, Andreychik D, Ahmad S. Determinants of outcome in the treatment of rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 1994 Nov;(308):90-7.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Djurasovic M, Marra G, Arroyo JS, Pollock RG, Flatow EL, Bigliani LU. Revision rotator cuff repair: factors influencing results. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1849-55. doi: 10.2106/00004623-200112000-00013.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Soares BG, Fallopa F, Peccin MS, Abdalla RJ, Cohen M. Interventions for tears of the rotator cuff in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002758. doi: 10.1002/14651858.CD002758.pub2.
- Feng S, Guo S, Nobuhara K, Hashimoto J, Mimori K. Prognostic indicators for outcome following rotator cuff tear repair. J Orthop Surg (Hong Kong). 2003 Dec;11(2):110-6. doi: 10.1177/230949900301100202.
- Habernek H, Schmid L, Frauenschuh E. Five year results of rotator cuff repair. Br J Sports Med. 1999 Dec;33(6):430-3. doi: 10.1136/bjsm.33.6.430.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Itoi E, Tabata S. Conservative treatment of rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1992 Feb;(275):165-73.
- Itoi E, Tabata S. Incomplete rotator cuff tears. Results of operative treatment. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):128-35.
- Kim SH, Ha KI, Park JH, Kang JS, Oh SK, Oh I. Arthroscopic versus mini-open salvage repair of the rotator cuff tear: outcome analysis at 2 to 6 years' follow-up. Arthroscopy. 2003 Sep;19(7):746-54. doi: 10.1016/s0749-8063(03)00395-5.
- Knudsen HB, Gelineck J, Sojbjerg JO, Olsen BS, Johannsen HV, Sneppen O. Functional and magnetic resonance imaging evaluation after single-tendon rotator cuff reconstruction. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):242-6. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90136-2.
- Lehman C, Cuomo F, Kummer FJ, Zuckerman JD. The incidence of full thickness rotator cuff tears in a large cadaveric population. Bull Hosp Jt Dis. 1995;54(1):30-1.
- Lopez JG, Ernst MD, Wright TW. Acromioplasty: comparison of outcome in patients with and without workers' compensation. J South Orthop Assoc. 2000 Winter;9(4):262-6.
- Massoud SN, Levy O, Copeland SA. Subacromial decompression. Treatment for small- and medium-sized tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):955-60. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12378.
- Motycka T, Kriegleder B, Landsiedl F. Results of open repair of the rotator cuff--a long-term review of 79 shoulders. Arch Orthop Trauma Surg. 2001;121(3):148-51. doi: 10.1007/s004020000199.
- Patel VR, Singh D, Calvert PT, Bayley JI. Arthroscopic subacromial decompression: results and factors affecting outcome. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):231-7. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90134-9.
- Romeo AA, Hang DW, Bach BR Jr, Shott S. Repair of full thickness rotator cuff tears. Gender, age, and other factors affecting outcome. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367):243-55.
- Sallay PI, Reed L. The measurement of normative American Shoulder and Elbow Surgeons scores. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):622-7. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00209-x.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Silverstein B, Viikari-Juntura E, Kalat J. Use of a prevention index to identify industries at high risk for work-related musculoskeletal disorders of the neck, back, and upper extremity in Washington state, 1990-1998. Am J Ind Med. 2002 Mar;41(3):149-69. doi: 10.1002/ajim.10054.
- Spangehl MJ, Hawkins RH, McCormack RG, Loomer RL. Arthroscopic versus open acromioplasty: a prospective, randomized, blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):101-7. doi: 10.1067/mse.2002.120915.
- Vitale MG, Krant JJ, Gelijns AC, Heitjan DF, Arons RR, Bigliani LU, Flatow EL. Geographic variations in the rates of operative procedures involving the shoulder, including total shoulder replacement, humeral head replacement, and rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jun;81(6):763-72. doi: 10.2106/00004623-199906000-00003.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F. Repair of massive rotator cuff tears in patients older than 70 years. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jan-Feb;8(1):26-30. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90050-2.
- Worland RL, Lee D, Orozco CG, SozaRex F, Keenan J. Correlation of age, acromial morphology, and rotator cuff tear pathology diagnosed by ultrasound in asymptomatic patients. J South Orthop Assoc. 2003 Spring;12(1):23-6.
- Zanetti M, Jost B, Hodler J, Gerber C. MR imaging after rotator cuff repair: full-thickness defects and bursitis-like subacromial abnormalities in asymptomatic subjects. Skeletal Radiol. 2000 Jun;29(6):314-9. doi: 10.1007/s002560000203.
- Goutallier D, Postel JM, Gleyze P, Leguilloux P, Van Driessche S. Influence of cuff muscle fatty degeneration on anatomic and functional outcomes after simple suture of full-thickness tears. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):550-4. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00211-8.
- Irrgang JJ, Anderson AF. Development and validation of health-related quality of life measures for the knee. Clin Orthop Relat Res. 2002 Sep;(402):95-109. doi: 10.1097/00003086-200209000-00009.
- Small NC, Sledge CB, Katz JN. A conceptual framework for outcomes research in arthroscopic meniscectomy: results of a nominal group process. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):486-92. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80002-7.
- Ciepiela MD, Burkhead WZ. Classification of Rotator Cuff Tears. In: Burkhead WZ, ed. Rotator Cuff Disorders.Lippincott Williams & Wilkins, 1996.
- Cohen J. A coefficient of agreement for nominal scales. Educational and Psychological Measurement 1960;20:37-46.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Sonnabend DH, Watson EM. Structural factors affecting the outcome of rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2002 May-Jun;11(3):212-8. doi: 10.1067/mse.2002.122272.
- Wolfgang GL. Surgical repair of tears of the rotator cuff of the shoulder. Factors influencing the result. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jan;56(1):14-26. No abstract available.
- Iannotti JP, Bernot MP, Kuhlman JR, Kelley MJ, Williams GR. Postoperative assessment of shoulder function: a prospective study of full-thickness rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Nov-Dec;5(6):449-57. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80017-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater