うつ病を治療するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) の研究
うつ病の治療法としての経頭蓋直流刺激 (tDCS) の偽対照研究
うつ病は、生涯有病率がおよそ 17% である一般的な病気であり、多くの場合、不適切な治療が原因で地域社会に大きな負担を与えています。 したがって、経頭蓋直流刺激（tDCS）などの非侵襲性の新しい形態の脳刺激の治療可能性に関心が集まっています。 過去 2 年間に 2 件の小規模な研究が発表され、1 または 2mA tDCS を 20 分間、5 回または 10 回のセッションで行うのが安全で、痛みがなく、忍容性が高いことが示されています。 研究者自身のパイロットデータ (N=30) も、この技術には抗うつ効果があり、安全であることを示唆しています (1 mA での tDCS の 5 ～ 10 セッション)。
この研究は以前の発見を拡張し、2 mA (認知研究では 1 mA よりも安全で効果的であることが判明している) でのより長い治療コース (15 セッション) で、より決定的な tDCS アプローチ (左前頭前陽極刺激も) をテストします。 ）、さらに大規模なサンプル（N=68）では、プラセボ対照計画を使用しました。
大うつ病のエピソードにある患者のうつ病症状の重症度を軽減する上で、アクティブな tDCS (15 セッション) は偽治療 (15 セッション) よりも大きな効果があると仮説が立てられています。 2 番目の仮説は、15 回の tDCS セッションは、偽の対照と比較して、重大な副作用や神経心理学的機能の低下を引き起こさないというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV 大うつ病エピソードの基準を満たしています
除外基準:
- 双極性障害を除く精神病性障害（生涯）の診断（DSM-IV で定義）。摂食障害（現在または過去1年以内）;強迫性障害（生涯）。心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）;精神遅滞。
- 過去3か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴（DSM-IV基準による）（ニコチンおよびカフェインを除く）。
- 現在のうつ病のエピソードでは、ECT に対する反応が不十分です。
- 対象は定期的にベンゾジアゼピン薬を服用しているが、中止するのは臨床的に適切ではない。
- 被験者は新生児、精神病、または高い自殺リスクのため、迅速な臨床対応を必要としています。
- 神経障害または傷害、例えば最近の脳卒中（CVA）により、被験者はtDCSによる発作または神経損傷の危険にさらされます。
- 被験者は頭蓋骨に金属、頭蓋骨欠損、または提案された電極部位に頭皮の皮膚病変（切り傷、擦り傷、発疹）がある。
- 妊娠中または出産適齢期にあり、性的に活動的であり、信頼できる避妊法を使用していない女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
フルアクティブtDCS治療
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tDCS は平日毎日行われます。
各セッションでは、tDCS が 2 mA で 20 分間継続的に与えられます。
生理食塩水に浸したスポンジで覆われた導電性ゴム電極 (7 x 5 cm、35 cm2) を使用し、ヘッドバンドで所定の位置に保持します。
電流は 30 秒かけて 2 mA のレベルまで徐々に増加します (上記の安全セクションで説明したフラッシュの感覚を避けるため)。
偽刺激の場合、電流はさらに 30 秒間オンのままにされ、その後、被験者が経験する最初のチクチク感が 2 つのグループで同一になるように、さらに 30 秒かけて徐々にゼロに減少します。
刺激装置は被験者の頭の後ろに配置されるため、オペレータによる電流の調整は明らかではありません。
この偽の手順により、パイロット研究では盲検化に成功しました。
他の名前：
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偽コンパレータ：見せかけの
プラセボ tDCS が投与されます
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tDCS は平日毎日行われます。
各セッションでは、tDCS が 2 mA で 20 分間継続的に与えられます。
生理食塩水に浸したスポンジで覆われた導電性ゴム電極 (7 x 5 cm、35 cm2) を使用し、ヘッドバンドで所定の位置に保持します。
電流は 30 秒かけて 2 mA のレベルまで徐々に増加します (上記の安全セクションで説明したフラッシュの感覚を避けるため)。
偽刺激の場合、電流はさらに 30 秒間オンのままにされ、その後、被験者が経験する最初のチクチク感が 2 つのグループで同一になるように、さらに 30 秒かけて徐々にゼロに減少します。
刺激装置は被験者の頭の後ろに配置されるため、オペレータによる電流の調整は明らかではありません。
この偽の手順により、パイロット研究では盲検化に成功しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：6ヵ月
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ベースライン（治療前）、8、15、23、30 tDCS セッション後、治療後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後のフォローアップ
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状目録 (IDS-C)
時間枠：6ヵ月
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ベースライン（治療前）、8、15、23、30 tDCS セッション後、治療後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後のフォローアップ
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6ヵ月
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うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己評価 (QIDS-SR)
時間枠：ベースライン（治療前）、8、15、23、30 tDCS セッション後、治療後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後のフォローアップ
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ベースライン（治療前）、8、15、23、30 tDCS セッション後、治療後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colleen Loo、University of New South Wales
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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