Un estudio de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para tratar la depresión
29 de abril de 2011 actualizado por: The University of New South Wales
Un estudio simulado de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como tratamiento para la depresión
La depresión es una enfermedad común con una prevalencia de por vida aproximada del 17 %, lo que confiere una gran carga de enfermedad en la comunidad, a menudo debido a un tratamiento inadecuado. Por lo tanto, existe interés en el potencial terapéutico de formas novedosas y no invasivas de estimulación cerebral, como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Se han publicado dos pequeños estudios en los últimos dos años que indican que 20 minutos de 1 o 2mA tDCS durante 5 o 10 sesiones es seguro, indoloro y bien tolerado. Los propios datos piloto de los investigadores (N=30) también sugieren que la técnica tiene efectos antidepresivos y es segura (5-10 sesiones de tDCS a 1 mA).
Este estudio ampliará los hallazgos anteriores, probando un enfoque tDCS más definitivo (también estimulación anódica prefrontal izquierda) con un curso de tratamiento más largo (15 sesiones), a 2 mA (que se ha encontrado que es seguro y más efectivo que 1 mA en estudios cognitivos). ), y en una muestra mayor (N=68), utilizando un diseño controlado con placebo.
Se supone que la tDCS activa (15 sesiones) tendrá mayor eficacia que el tratamiento simulado (15 sesiones) para reducir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con un episodio de depresión mayor. Una segunda hipótesis es que 15 sesiones de tDCS no causarán ningún efecto adverso significativo ni causarán una disminución en el funcionamiento neuropsicológico en comparación con un control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el episodio depresivo mayor del DSM-IV
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico (como se define en el DSM-IV) de: cualquier trastorno psicótico excepto el trastorno bipolar (de por vida); trastorno alimentario (actual o en el último año); trastorno obsesivo compulsivo (de por vida); trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año); retraso mental.
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (según los criterios DSM-IV) en los últimos 3 meses (excepto nicotina y cafeína).
- Respuesta inadecuada a la TEC en el episodio actual de depresión.
- El sujeto está tomando medicación regular con benzodiacepinas que no es clínicamente apropiado interrumpir.
- El sujeto requiere una respuesta clínica rápida debido a inanición, psicosis o alto riesgo de suicidio.
- Trastorno neurológico o insulto, por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente (CVA), que pone al sujeto en riesgo de convulsiones o daño neuronal con tDCS.
- El sujeto tiene metal en el cráneo, defectos en el cráneo o lesiones en la piel del cuero cabelludo (cortes, abrasiones, erupciones) en los sitios propuestos para los electrodos.
- Sujeto femenino que está embarazada o en edad fértil, sexualmente activa y que no usa métodos anticonceptivos confiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: activo
Tratamiento tDCS activo completo
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tDCS se dará todos los días de la semana.
Para cada sesión, se administrará tDCS continuamente durante 20 minutos a 2 mA.
Se utilizarán electrodos de goma conductora (7 x 5 cm, 35 cm2) cubiertos por esponjas empapadas en solución salina, sujetados por una banda para la cabeza.
La corriente se incrementará gradualmente hasta el nivel de 2 mA durante 30 segundos (para evitar la sensación de un destello como se describe en la sección de seguridad anterior).
Para la estimulación simulada, la corriente se dejará encendida durante otros 30 s, luego se reducirá gradualmente a cero durante otros 30 segundos, de modo que la sensación inicial de hormigueo experimentada por los sujetos sea idéntica para los dos grupos.
El estimulador se colocará detrás de la cabeza del sujeto para que no sea evidente ningún ajuste de la corriente por parte del operador.
Este procedimiento simulado resultó en un cegamiento exitoso en nuestro estudio piloto.
Otros nombres:
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Comparador falso: impostor
Se administrará tDCS placebo
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tDCS se dará todos los días de la semana.
Para cada sesión, se administrará tDCS continuamente durante 20 minutos a 2 mA.
Se utilizarán electrodos de goma conductora (7 x 5 cm, 35 cm2) cubiertos por esponjas empapadas en solución salina, sujetados por una banda para la cabeza.
La corriente se incrementará gradualmente hasta el nivel de 2 mA durante 30 segundos (para evitar la sensación de un destello como se describe en la sección de seguridad anterior).
Para la estimulación simulada, la corriente se dejará encendida durante otros 30 s, luego se reducirá gradualmente a cero durante otros 30 segundos, de modo que la sensación inicial de hormigueo experimentada por los sujetos sea idéntica para los dos grupos.
El estimulador se colocará detrás de la cabeza del sujeto para que no sea evidente ningún ajuste de la corriente por parte del operador.
Este procedimiento simulado resultó en un cegamiento exitoso en nuestro estudio piloto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg para la depresión (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Línea de base (pretratamiento), después de 8, 15, 23 y 30 sesiones de tDCS, y seguimiento 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Línea de base (pretratamiento), después de 8, 15, 23 y 30 sesiones de tDCS, y seguimiento 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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6 meses
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoevaluación (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), después de 8, 15, 23 y 30 sesiones de tDCS, y seguimiento 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Línea de base (pretratamiento), después de 8, 15, 23 y 30 sesiones de tDCS, y seguimiento 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Loo, University of New South Wales
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07305
- NHMRC (Australia)
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