Um estudo da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para tratar a depressão
Um estudo controlado por simulação de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) como tratamento para a depressão
A depressão é uma doença comum com uma prevalência aproximada de 17% ao longo da vida, conferindo uma grande carga de doença na comunidade, muitas vezes devido a tratamento inadequado. Assim, há interesse no potencial terapêutico de novas formas não invasivas de estimulação cerebral, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Dois pequenos estudos foram publicados nos últimos dois anos, indicando que 20 minutos de ETCC de 1 ou 2 mA em 5 ou 10 sessões são seguros, indolores e bem tolerados. Os próprios dados piloto dos investigadores (N=30) também sugerem que a técnica tem efeitos antidepressivos e é segura (5-10 sessões de tDCS a 1 mA).
Este estudo estenderá as descobertas anteriores, testando uma abordagem tDCS mais definitiva (também estimulação anódica pré-frontal esquerda) com um curso de tratamento mais longo (15 sessões), a 2 mA (que se mostrou seguro e mais eficaz do que 1 mA em estudos cognitivos ), e em uma amostra maior (N=68), usando um projeto controlado por placebo.
Supõe-se que o tDCS ativo (15 sessões) terá maior eficácia do que o tratamento simulado (15 sessões) na redução da gravidade dos sintomas depressivos em pacientes em um episódio de depressão maior. Uma segunda hipótese é que 15 sessões de tDCS não causarão nenhum efeito adverso significativo ou causarão declínio no funcionamento neuropsicológico em comparação com um controle simulado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para Episódio Depressivo Maior do DSM-IV
Critério de exclusão:
- Diagnóstico (conforme definido pelo DSM-IV) de: qualquer transtorno psicótico, exceto transtorno bipolar (ao longo da vida); transtorno alimentar (atual ou no último ano); transtorno obsessivo compulsivo (vida); transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano); retardo mental.
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool (de acordo com os critérios do DSM-IV) nos últimos 3 meses (exceto nicotina e cafeína).
- Resposta inadequada à ECT no episódio atual de depressão.
- O sujeito está tomando medicação regular de benzodiazepínicos que não é clinicamente apropriado descontinuar.
- O sujeito requer uma resposta clínica rápida devido a inanição, psicose ou alto risco de suicídio.
- Distúrbio ou insulto neurológico, por exemplo, acidente vascular cerebral recente (CVA), que coloca o sujeito em risco de convulsão ou dano neuronal com tDCS.
- O sujeito tem metal no crânio, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, abrasões, erupções cutâneas) nos locais propostos para os eletrodos.
- Mulher grávida ou em idade fértil, sexualmente ativa e sem contracepção confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ativo
Tratamento tDCS ativo completo
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ETCC será administrado todos os dias da semana.
Para cada sessão, tDCS será administrado continuamente por 20 minutos a 2 mA.
Serão utilizados eletrodos condutores de borracha (7 x 5 cm, 35 cm2) cobertos por esponjas embebidas em solução salina, fixados por uma faixa na cabeça.
A corrente aumentará gradualmente até o nível de 2 mA em 30 segundos (para evitar a sensação de flash conforme descrito na seção de segurança acima).
Para a estimulação simulada, a corrente será mantida por mais 30 segundos, depois gradualmente reduzida a zero por mais 30 segundos, de modo que a sensação inicial de formigamento experimentada pelos sujeitos seja idêntica para os dois grupos.
O estimulador será colocado atrás da cabeça do sujeito para que quaisquer ajustes na corrente pelo operador não sejam evidentes.
Este procedimento simulado resultou em cegamento bem-sucedido em nosso estudo piloto.
Outros nomes:
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Comparador Falso: farsa, falso
O placebo tDCS será dado
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ETCC será administrado todos os dias da semana.
Para cada sessão, tDCS será administrado continuamente por 20 minutos a 2 mA.
Serão utilizados eletrodos condutores de borracha (7 x 5 cm, 35 cm2) cobertos por esponjas embebidas em solução salina, fixados por uma faixa na cabeça.
A corrente aumentará gradualmente até o nível de 2 mA em 30 segundos (para evitar a sensação de flash conforme descrito na seção de segurança acima).
Para a estimulação simulada, a corrente será mantida por mais 30 segundos, depois gradualmente reduzida a zero por mais 30 segundos, de modo que a sensação inicial de formigamento experimentada pelos sujeitos seja idêntica para os dois grupos.
O estimulador será colocado atrás da cabeça do sujeito para que quaisquer ajustes na corrente pelo operador não sejam evidentes.
Este procedimento simulado resultou em cegamento bem-sucedido em nosso estudo piloto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg para depressão (MADRS)
Prazo: 6 meses
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Linha de base (pré-tratamento), após 8, 15, 23 e 30 sessões de tDCS e acompanhamento 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C)
Prazo: 6 meses
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Linha de base (pré-tratamento), após 8, 15, 23 e 30 sessões de tDCS e acompanhamento 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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6 meses
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação (QIDS-SR)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), após 8, 15, 23 e 30 sessões de tDCS e acompanhamento 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Linha de base (pré-tratamento), após 8, 15, 23 e 30 sessões de tDCS e acompanhamento 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Loo, University of New South Wales
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07305
- NHMRC (Australia)
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