Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) k léčbě deprese

29. dubna 2011 aktualizováno: The University of New South Wales

Falešně kontrolovaná studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčba deprese

Deprese je běžné onemocnění s přibližnou celoživotní prevalencí 17 %, což představuje velkou zátěž nemocí v komunitě, často v důsledku nedostatečné léčby. Existuje tedy zájem o terapeutický potenciál neinvazivních, nových forem mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). V posledních dvou letech byly publikovány dvě malé studie, které ukazují, že 20 minut 1 nebo 2 mA tDCS během 5 nebo 10 sezení je bezpečných, bezbolestných a dobře tolerovaných. Vlastní pilotní data výzkumníků (N=30) také naznačují, že tato technika má antidepresivní účinky a je bezpečná (5-10 sezení tDCS při 1 mA).

Tato studie rozšíří předchozí zjištění a otestuje definitivní přístup tDCS (také levá prefrontální anodická stimulace) s delší léčebnou kúrou (15 sezení) při 2 mA (což bylo v kognitivních studiích shledáno jako bezpečné a účinnější než 1 mA ) a ve větším vzorku (N=68) s použitím placebem kontrolovaného designu.

Předpokládá se, že aktivní tDCS (15 sezení) bude mít větší účinnost než simulovaná léčba (15 sezení) při snižování závažnosti symptomů deprese u pacientů v epizodě velké deprese. Druhá hypotéza je, že 15 sezení tDCS nezpůsobí žádné významné nepříznivé účinky nebo nezpůsobí pokles neuropsychologické funkce ve srovnání s falešnou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro epizodu velké deprese DSM-IV

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza (jak je definována DSM-IV): jakékoli psychotické poruchy kromě bipolární poruchy (celoživotní); porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce); obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce); mentální retardace.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (podle kritérií DSM-IV) během posledních 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Nedostatečná odpověď na ECT v současné epizodě deprese.
  • Subjekt užívá pravidelnou benzodiazepinovou medikaci, kterou není klinicky vhodné přerušit.
  • Subjekt vyžaduje rychlou klinickou odpověď kvůli inaniaci, psychóze nebo vysokému riziku sebevraždy.
  • Neurologická porucha nebo inzult, např. nedávná cévní mozková příhoda (CVA), která vystavuje subjekt riziku záchvatu nebo poškození neuronů s tDCS.
  • Subjekt má kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod.
  • Žena, která je těhotná nebo v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní
Plně aktivní léčba tDCS
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS bude podáváno každý všední den. Pro každou relaci bude tDCS podáván nepřetržitě po dobu 20 minut při 2 mA. Použijí se vodivé pryžové elektrody (7 x 5 cm, 35 cm2) pokryté houbičkami namočenými ve fyziologickém roztoku, přidržované hlavovou páskou. Proud bude postupně zvyšován na úroveň 2 mA během 30 sekund (aby se zabránilo pocitu záblesku, jak je popsáno v bezpečnostní části výše). Pro simulovanou stimulaci bude proud ponechán zapnutý dalších 30 sekund, poté bude postupně během dalších 30 sekund snížen na nulu, takže počáteční pocit brnění, který subjekty zažívají, bude pro obě skupiny stejný. Stimulátor bude umístěn za hlavou subjektu, takže žádné úpravy proudu operátorem nejsou zřejmé. Tento falešný postup vedl v naší pilotní studii k úspěšnému zaslepení.
Ostatní jména:
  • Eldith DC-Stimulátor (certifikace CE)
Falešný srovnávač: falešný
Placebo tDCS bude podáno
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS bude podáváno každý všední den. Pro každou relaci bude tDCS podáván nepřetržitě po dobu 20 minut při 2 mA. Použijí se vodivé pryžové elektrody (7 x 5 cm, 35 cm2) pokryté houbičkami namočenými ve fyziologickém roztoku, přidržované hlavovou páskou. Proud bude postupně zvyšován na úroveň 2 mA během 30 sekund (aby se zabránilo pocitu záblesku, jak je popsáno v bezpečnostní části výše). Pro simulovanou stimulaci bude proud ponechán zapnutý dalších 30 sekund, poté bude postupně během dalších 30 sekund snížen na nulu, takže počáteční pocit brnění, který subjekty zažívají, bude pro obě skupiny stejný. Stimulátor bude umístěn za hlavou subjektu, takže žádné úpravy proudu operátorem nejsou zřejmé. Tento falešný postup vedl v naší pilotní studii k úspěšnému zaslepení.
Ostatní jména:
  • Eldith DC-Stimulátor (certifikace CE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Časové okno: 6 měsíců
Výchozí stav (před léčbou), po 8, 15, 23 a 30 sezeních tDCS a následné sledování 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář depresivní symptomatologie (IDS-C)
Časové okno: 6 měsíců
Výchozí stav (před léčbou), po 8, 15, 23 a 30 sezeních tDCS a následné sledování 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
6 měsíců
Rychlý přehled depresivní symptomatologie – Vlastní hodnocení (QIDS-SR)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po 8, 15, 23 a 30 sezeních tDCS a následné sledování 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav (před léčbou), po 8, 15, 23 a 30 sezeních tDCS a následné sledování 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Loo, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07305
  • NHMRC (Australia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit