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经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗抑郁症的研究

2011年4月29日 更新者:The University of New South Wales

经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗抑郁症的假对照研究

抑郁症是一种常见的疾病,其终生患病率约为 17%,通常由于治疗不当而给社区带来沉重的疾病负担。 因此,人们对非侵入性、新型脑刺激形式的治疗潜力感兴趣,例如经颅直流电刺激 (tDCS)。 过去两年发表的两项小型研究表明,在 5 或 10 次疗程中使用 1 或 2mA tDCS 20 分钟是安全、无痛且耐受性良好的。 研究人员自己的试验数据 (N=30) 也表明该技术具有抗抑郁作用并且是安全的(5-10 次 1 mA 的 tDCS)。

这项研究将扩展以前的研究结果,以 2 mA(在认知研究中发现比 1 mA 安全且更有效)的更长疗程(15 个疗程)测试更明确的 tDCS 方法(也包括左前额阳极刺激) ),并在更大的样本 (N=68) 中,使用安慰剂对照设计。

据假设,主动 tDCS(15 次)比假治疗(15 次)在减轻重度抑郁症患者抑郁症状的严重程度方面具有更大的疗效。 第二个假设是,与假控制相比,15 次 tDCS 不会造成任何显着的不良影响或导致神经心理功能下降。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 DSM-IV 严重抑郁发作的标准

排除标准:

  • 诊断(根据 DSM-IV 定义): 除双相情感障碍(终生)外的任何精神障碍;饮食失调(当前或过去一年内);强迫症(终生);创伤后应激障碍(当前或过去一年内);智力低下。
  • 最近 3 个月内有药物或酒精滥用或依赖史(根据 DSM-IV 标准)(尼古丁和咖啡因除外)。
  • 在当前的抑郁症发作中对 ECT 的反应不足。
  • 受试者正在服用临床上不适合停药的苯二氮卓类药物。
  • 由于营养不良、精神病或高自杀风险,受试者需要快速的临床反应。
  • 神经障碍或侮辱,例如最近的中风 (CVA),这会使受试者面临癫痫发作或 tDCS 神经元损伤的风险。
  • 受试者的头盖骨中有金属、头骨缺损或在建议的电极位置头皮上有皮肤损伤(割伤、擦伤、皮疹)。
  • 怀孕或育龄、性活跃且未使用可靠避孕措施的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
全活性 tDCS 治疗
tDCS 将在每​​个工作日进行。 对于每个会话,tDCS 将以 2 mA 连续给予 20 分钟。 使用浸泡在盐水中的海绵覆盖的导电橡胶电极(7 x 5 厘米,35 平方厘米),由头带固定。 电流将在 30 秒内逐渐增加到 2 mA 的水平(以避免如上文安全部分所述的闪光感)。 对于假刺激,电流将再保持 30 秒,然后在另外 30 秒内逐渐减小到零,这样两组受试者最初的刺痛感将是相同的。 刺激器将放置在受试者头部后面,因此操作员对电流的任何调整都不明显。 这种虚假程序导致我们的试点研究成功设盲。
其他名称:
  • Eldith 直流刺激器(CE 认证)
假比较器:假
将给予安慰剂 tDCS
tDCS 将在每​​个工作日进行。 对于每个会话,tDCS 将以 2 mA 连续给予 20 分钟。 使用浸泡在盐水中的海绵覆盖的导电橡胶电极(7 x 5 厘米,35 平方厘米),由头带固定。 电流将在 30 秒内逐渐增加到 2 mA 的水平(以避免如上文安全部分所述的闪光感)。 对于假刺激,电流将再保持 30 秒,然后在另外 30 秒内逐渐减小到零,这样两组受试者最初的刺痛感将是相同的。 刺激器将放置在受试者头部后面,因此操作员对电流的任何调整都不明显。 这种虚假程序导致我们的试点研究成功设盲。
其他名称:
  • Eldith 直流刺激器(CE 认证)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁症抑郁量表 (MADRS)
大体时间:6个月
基线(治疗前)、第 8、15、23 和 30 次 tDCS 治疗后,以及治疗后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状清单 (IDS-C)
大体时间:6个月
基线(治疗前)、第 8、15、23 和 30 次 tDCS 治疗后,以及治疗后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访
6个月
抑郁症状快速清单 - 自评 (QIDS-SR)
大体时间:基线(治疗前)、第 8、15、23 和 30 次 tDCS 治疗后,以及治疗后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访
基线(治疗前)、第 8、15、23 和 30 次 tDCS 治疗后,以及治疗后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colleen Loo、University of New South Wales

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月26日

首次发布 (估计)

2008年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月29日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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