Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å behandle depresjon

29. april 2011 oppdatert av: The University of New South Wales

En sham-kontrollert studie av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en behandling for depresjon

Depresjon er en vanlig sykdom med en tilnærmet livstidsprevalens på 17 %, som gir en stor sykdomsbyrde i samfunnet, ofte på grunn av utilstrekkelig behandling. Det er derfor interesse for det terapeutiske potensialet til ikke-invasive, nye former for hjernestimulering, slik som transkraniell likestrømstimulering (tDCS). To små studier har blitt publisert de siste to årene som indikerer at 20 minutter med enten 1 eller 2mA tDCS over 5 eller 10 økter er trygt, smertefritt og godt tolerert. Etterforskernes egne pilotdata (N=30) tyder også på at teknikken har antidepressive effekter og er trygg (5-10 økter med tDCS ved 1 mA).

Denne studien vil utvide tidligere funn ved å teste en mer definitiv tDCS-tilnærming (også venstre prefrontal anodal stimulering) med et lengre behandlingsforløp (15 økter), ved 2 mA (som har vist seg å være trygt og mer effektivt enn 1 mA i kognitive studier ), og i et større utvalg (N=68), ved bruk av et placebokontrollert design.

Det antas at aktiv tDCS (15 økter) vil ha større effekt enn falsk behandling (15 økter) for å redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter i en episode med alvorlig depresjon. En annen hypotese er at 15 økter med tDCS ikke vil forårsake noen signifikante bivirkninger eller forårsake nedgang i nevropsykologisk funksjon sammenlignet med en falsk kontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for DSM-IV Major Depressive Episode

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose (som definert av DSM-IV) av: enhver psykotisk lidelse unntatt bipolar lidelse (livstid); spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året); mental retardasjon.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (i henhold til DSM-IV-kriteriene) i løpet av de siste 3 månedene (unntatt nikotin og koffein).
  • Utilstrekkelig respons på ECT i den aktuelle episoden av depresjon.
  • Pasienten bruker vanlig benzodiazepinmedisin som det ikke er klinisk hensiktsmessig å seponere.
  • Personen krever en rask klinisk respons på grunn av inanisjon, psykose eller høy selvmordsrisiko.
  • Nevrologisk lidelse eller fornærmelse, f.eks. nylig slag (CVA), som setter pasienten i fare for anfall eller nevronal skade med tDCS.
  • Personen har metall i kraniet, hodeskalledefekter eller hudlesjoner i hodebunnen (kutt, skrubbsår, utslett) på foreslåtte elektrodesteder.
  • Kvinne som er gravid eller i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke bruker pålitelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv
Full aktiv tDCS-behandling
tDCS vil bli gitt hver ukedag. For hver økt vil tDCS gis kontinuerlig i 20 minutter ved 2 mA. Ledende gummielektroder (7 x 5 cm, 35 cm2) dekket av svamper dynket i saltvann vil bli brukt, holdt på plass av et pannebånd. Strømmen vil gradvis økes til nivået 2 mA over 30 sekunder (for å unngå følelsen av et blits som beskrevet i sikkerhetsdelen ovenfor). For falsk stimulering vil strømmen stå på i ytterligere 30 sekunder, deretter gradvis reduseres til null i løpet av ytterligere 30 sekunder, slik at den første prikkende følelsen som forsøkspersoner opplever vil være identisk for de to gruppene. Stimulatoren vil bli plassert bak motivets hode, slik at eventuelle justeringer av strømmen av operatøren ikke er tydelige. Denne falske prosedyren resulterte i vellykket blinding i pilotstudien vår.
Andre navn:
  • Eldith DC-stimulator (CE-sertifisert)
Sham-komparator: humbug
Placebo tDCS vil bli gitt
tDCS vil bli gitt hver ukedag. For hver økt vil tDCS gis kontinuerlig i 20 minutter ved 2 mA. Ledende gummielektroder (7 x 5 cm, 35 cm2) dekket av svamper dynket i saltvann vil bli brukt, holdt på plass av et pannebånd. Strømmen vil gradvis økes til nivået 2 mA over 30 sekunder (for å unngå følelsen av et blits som beskrevet i sikkerhetsdelen ovenfor). For falsk stimulering vil strømmen stå på i ytterligere 30 sekunder, deretter gradvis reduseres til null i løpet av ytterligere 30 sekunder, slik at den første prikkende følelsen som forsøkspersoner opplever vil være identisk for de to gruppene. Stimulatoren vil bli plassert bak motivets hode, slik at eventuelle justeringer av strømmen av operatøren ikke er tydelige. Denne falske prosedyren resulterte i vellykket blinding i pilotstudien vår.
Andre navn:
  • Eldith DC-stimulator (CE-sertifisert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
Baseline (forbehandling), etter 8, 15, 23 og 30 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over depressiv symptomatologi (IDS-C)
Tidsramme: 6 måneder
Baseline (forbehandling), etter 8, 15, 23 og 30 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
6 måneder
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvvurdert (QIDS-SR)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etter 8, 15, 23 og 30 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Baseline (forbehandling), etter 8, 15, 23 og 30 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Loo, University of New South Wales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere