- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00763230
En studie av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å behandle depresjon
En sham-kontrollert studie av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en behandling for depresjon
Depresjon er en vanlig sykdom med en tilnærmet livstidsprevalens på 17 %, som gir en stor sykdomsbyrde i samfunnet, ofte på grunn av utilstrekkelig behandling. Det er derfor interesse for det terapeutiske potensialet til ikke-invasive, nye former for hjernestimulering, slik som transkraniell likestrømstimulering (tDCS). To små studier har blitt publisert de siste to årene som indikerer at 20 minutter med enten 1 eller 2mA tDCS over 5 eller 10 økter er trygt, smertefritt og godt tolerert. Etterforskernes egne pilotdata (N=30) tyder også på at teknikken har antidepressive effekter og er trygg (5-10 økter med tDCS ved 1 mA).
Denne studien vil utvide tidligere funn ved å teste en mer definitiv tDCS-tilnærming (også venstre prefrontal anodal stimulering) med et lengre behandlingsforløp (15 økter), ved 2 mA (som har vist seg å være trygt og mer effektivt enn 1 mA i kognitive studier ), og i et større utvalg (N=68), ved bruk av et placebokontrollert design.
Det antas at aktiv tDCS (15 økter) vil ha større effekt enn falsk behandling (15 økter) for å redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter i en episode med alvorlig depresjon. En annen hypotese er at 15 økter med tDCS ikke vil forårsake noen signifikante bivirkninger eller forårsake nedgang i nevropsykologisk funksjon sammenlignet med en falsk kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriteriene for DSM-IV Major Depressive Episode
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose (som definert av DSM-IV) av: enhver psykotisk lidelse unntatt bipolar lidelse (livstid); spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året); mental retardasjon.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (i henhold til DSM-IV-kriteriene) i løpet av de siste 3 månedene (unntatt nikotin og koffein).
- Utilstrekkelig respons på ECT i den aktuelle episoden av depresjon.
- Pasienten bruker vanlig benzodiazepinmedisin som det ikke er klinisk hensiktsmessig å seponere.
- Personen krever en rask klinisk respons på grunn av inanisjon, psykose eller høy selvmordsrisiko.
- Nevrologisk lidelse eller fornærmelse, f.eks. nylig slag (CVA), som setter pasienten i fare for anfall eller nevronal skade med tDCS.
- Personen har metall i kraniet, hodeskalledefekter eller hudlesjoner i hodebunnen (kutt, skrubbsår, utslett) på foreslåtte elektrodesteder.
- Kvinne som er gravid eller i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke bruker pålitelig prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aktiv
Full aktiv tDCS-behandling
|
tDCS vil bli gitt hver ukedag.
For hver økt vil tDCS gis kontinuerlig i 20 minutter ved 2 mA.
Ledende gummielektroder (7 x 5 cm, 35 cm2) dekket av svamper dynket i saltvann vil bli brukt, holdt på plass av et pannebånd.
Strømmen vil gradvis økes til nivået 2 mA over 30 sekunder (for å unngå følelsen av et blits som beskrevet i sikkerhetsdelen ovenfor).
For falsk stimulering vil strømmen stå på i ytterligere 30 sekunder, deretter gradvis reduseres til null i løpet av ytterligere 30 sekunder, slik at den første prikkende følelsen som forsøkspersoner opplever vil være identisk for de to gruppene.
Stimulatoren vil bli plassert bak motivets hode, slik at eventuelle justeringer av strømmen av operatøren ikke er tydelige.
Denne falske prosedyren resulterte i vellykket blinding i pilotstudien vår.
Andre navn:
|
Sham-komparator: humbug
Placebo tDCS vil bli gitt
|
tDCS vil bli gitt hver ukedag.
For hver økt vil tDCS gis kontinuerlig i 20 minutter ved 2 mA.
Ledende gummielektroder (7 x 5 cm, 35 cm2) dekket av svamper dynket i saltvann vil bli brukt, holdt på plass av et pannebånd.
Strømmen vil gradvis økes til nivået 2 mA over 30 sekunder (for å unngå følelsen av et blits som beskrevet i sikkerhetsdelen ovenfor).
For falsk stimulering vil strømmen stå på i ytterligere 30 sekunder, deretter gradvis reduseres til null i løpet av ytterligere 30 sekunder, slik at den første prikkende følelsen som forsøkspersoner opplever vil være identisk for de to gruppene.
Stimulatoren vil bli plassert bak motivets hode, slik at eventuelle justeringer av strømmen av operatøren ikke er tydelige.
Denne falske prosedyren resulterte i vellykket blinding i pilotstudien vår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline (forbehandling), etter 8, 15, 23 og 30 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventar over depressiv symptomatologi (IDS-C)
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline (forbehandling), etter 8, 15, 23 og 30 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
6 måneder
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvvurdert (QIDS-SR)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etter 8, 15, 23 og 30 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Baseline (forbehandling), etter 8, 15, 23 og 30 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen Loo, University of New South Wales
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07305
- NHMRC (Australia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført