Une étude de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour traiter la dépression
Une étude contrôlée par simulation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme traitement de la dépression
La dépression est une maladie courante avec une prévalence au cours de la vie d'environ 17 %, conférant une charge de morbidité importante dans la communauté, souvent en raison d'un traitement inadéquat. Ainsi, il existe un intérêt pour le potentiel thérapeutique de nouvelles formes non invasives de stimulation cérébrale, telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Deux petites études ont été publiées au cours des deux dernières années indiquant que 20 minutes de tDCS de 1 ou 2 mA sur 5 ou 10 séances sont sûres, indolores et bien tolérées. Les propres données pilotes des enquêteurs (N = 30) suggèrent également que la technique a des effets antidépresseurs et est sûre (5 à 10 séances de tDCS à 1 mA).
Cette étude étendra les découvertes précédentes, testant une approche tDCS plus définitive (stimulation anodale préfrontale également gauche) avec un traitement plus long (15 séances), à 2 mA (qui s'est avéré sûr et plus efficace que 1 mA dans les études cognitives ), et dans un échantillon plus large (N = 68), en utilisant une conception contrôlée par placebo.
Il est supposé que la tDCS active (15 séances) aura une plus grande efficacité que le traitement fictif (15 séances) pour réduire la sévérité des symptômes dépressifs chez les patients en épisode de dépression majeure. Une deuxième hypothèse est que 15 séances de tDCS ne causeront pas d'effets indésirables significatifs ou ne causeront pas de déclin du fonctionnement neuropsychologique par rapport à un contrôle fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV Épisode dépressif majeur
Critère d'exclusion:
- Diagnostic (tel que défini par le DSM-IV) de : tout trouble psychotique à l'exception du trouble bipolaire (à vie) ; trouble de l'alimentation (actuel ou au cours de la dernière année); trouble obsessionnel compulsif (à vie); trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année); retard mental.
- Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool (selon les critères du DSM-IV) au cours des 3 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine).
- Réponse inadéquate à l'ECT dans l'épisode actuel de dépression.
- Le sujet prend régulièrement des benzodiazépines qu'il n'est pas cliniquement approprié d'arrêter.
- Le sujet nécessite une réponse clinique rapide en raison d'inanition, de psychose ou d'un risque suicidaire élevé.
- Trouble neurologique ou insulte, par exemple accident vasculaire cérébral récent (AVC), qui expose le sujet à un risque de crise ou de lésion neuronale avec tDCS.
- Le sujet a du métal dans le crâne, des défauts du crâne ou des lésions cutanées sur le cuir chevelu (coupures, écorchures, éruptions cutanées) aux sites d'électrodes proposés.
- Sujet féminin enceinte ou en âge de procréer, sexuellement actif et n'utilisant pas de contraception fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: actif
Traitement tDCS actif complet
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tDCS sera administré tous les jours de la semaine.
Pour chaque session, tDCS sera administré en continu pendant 20 minutes à 2 mA.
Des électrodes conductrices en caoutchouc (7 x 5 cm, 35 cm2) recouvertes d'éponges imbibées de solution saline seront utilisées, maintenues en place par un serre-tête.
Le courant sera progressivement augmenté jusqu'au niveau de 2 mA en 30 secondes (pour éviter la sensation d'éclair comme décrit dans la section sécurité ci-dessus).
Pour une stimulation fictive, le courant sera laissé allumé pendant 30 secondes supplémentaires, puis progressivement réduit à zéro pendant 30 secondes supplémentaires, de sorte que la sensation initiale de picotement ressentie par les sujets sera identique pour les deux groupes.
Le stimulateur sera placé derrière la tête du sujet afin que tout ajustement du courant par l'opérateur ne soit pas évident.
Cette procédure simulée a abouti à une mise en aveugle réussie dans notre étude pilote.
Autres noms:
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Comparateur factice: faux
Placebo tDCS sera donné
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tDCS sera administré tous les jours de la semaine.
Pour chaque session, tDCS sera administré en continu pendant 20 minutes à 2 mA.
Des électrodes conductrices en caoutchouc (7 x 5 cm, 35 cm2) recouvertes d'éponges imbibées de solution saline seront utilisées, maintenues en place par un serre-tête.
Le courant sera progressivement augmenté jusqu'au niveau de 2 mA en 30 secondes (pour éviter la sensation d'éclair comme décrit dans la section sécurité ci-dessus).
Pour une stimulation fictive, le courant sera laissé allumé pendant 30 secondes supplémentaires, puis progressivement réduit à zéro pendant 30 secondes supplémentaires, de sorte que la sensation initiale de picotement ressentie par les sujets sera identique pour les deux groupes.
Le stimulateur sera placé derrière la tête du sujet afin que tout ajustement du courant par l'opérateur ne soit pas évident.
Cette procédure simulée a abouti à une mise en aveugle réussie dans notre étude pilote.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg pour la dépression (MADRS)
Délai: 6 mois
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Ligne de base (pré-traitement), après 8, 15, 23 et 30 sessions tDCS, et suivi 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de Symptomatologie Dépressive (IDS-C)
Délai: 6 mois
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Ligne de base (pré-traitement), après 8, 15, 23 et 30 sessions tDCS, et suivi 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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6 mois
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évalué (QIDS-SR)
Délai: Ligne de base (pré-traitement), après 8, 15, 23 et 30 sessions tDCS, et suivi 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Ligne de base (pré-traitement), après 8, 15, 23 et 30 sessions tDCS, et suivi 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Loo, University of New South Wales
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07305
- NHMRC (Australia)
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