En undersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af depression
En sham-kontrolleret undersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en behandling af depression
Depression er en almindelig sygdom med en omtrentlig livstidsprævalens på 17 %, hvilket medfører en stor sygdomsbyrde i samfundet, ofte på grund af utilstrækkelig behandling. Der er således interesse for det terapeutiske potentiale af ikke-invasive, nye former for hjernestimulering, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). To små undersøgelser er blevet publiceret i de sidste to år, der indikerer, at 20 minutter af enten 1 eller 2mA tDCS over 5 eller 10 sessioner er sikkert, smertefrit og godt tolereret. Efterforskernes egne pilotdata (N=30) tyder også på, at teknikken har antidepressive virkninger og er sikker (5-10 sessioner med tDCS ved 1 mA).
Denne undersøgelse vil udvide tidligere resultater og teste en mere definitiv tDCS-tilgang (også venstre præfrontal anodal stimulation) med et længere behandlingsforløb (15 sessioner) ved 2 mA (hvilket har vist sig at være sikkert og mere effektivt end 1 mA i kognitive undersøgelser ), og i en større prøve (N=68) under anvendelse af et placebokontrolleret design.
Det antages, at aktiv tDCS (15 sessioner) vil have større effekt end falsk behandling (15 sessioner) til at reducere sværhedsgraden af depressive symptomer hos patienter i en episode med svær depression. En anden hypotese er, at 15 sessioner med tDCS ikke vil forårsage nogen signifikante negative virkninger eller forårsage fald i neuropsykologisk funktion sammenlignet med en falsk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for DSM-IV Major Depressive Episode
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose (som defineret af DSM-IV) af: enhver psykotisk lidelse undtagen bipolar lidelse (livstid); spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år); mental retardering.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (i henhold til DSM-IV-kriterierne) inden for de sidste 3 måneder (undtagen nikotin og koffein).
- Utilstrækkelig respons på ECT i den aktuelle episode af depression.
- Forsøgspersonen er på almindelig benzodiazepinmedicin, som det ikke er klinisk hensigtsmæssigt at seponere.
- Forsøgspersonen kræver en hurtig klinisk respons på grund af inanition, psykose eller høj selvmordsrisiko.
- Neurologisk lidelse eller fornærmelse, f.eks. nyligt slagtilfælde (CVA), som medfører risiko for anfald eller neuronal skade med tDCS.
- Forsøgspersonen har metal i kraniet, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (skæringer, afskrabninger, udslæt) på foreslåede elektrodesteder.
- Kvinde, der er gravid eller i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke bruger pålidelig prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv
Fuld aktiv tDCS-behandling
|
tDCS vil blive givet hver hverdag.
For hver session vil tDCS blive givet kontinuerligt i 20 minutter ved 2 mA.
Ledende gummielektroder (7 x 5 cm, 35 cm2) dækket af svampe gennemvædet i saltvand vil blive brugt, holdt på plads af et pandebånd.
Strømmen øges gradvist til niveauet 2 mA over 30 sekunder (for at undgå fornemmelsen af et blitz som beskrevet i sikkerhedsafsnittet ovenfor).
Til simuleret stimulering vil strømmen blive efterladt i yderligere 30 sekunder og derefter gradvist reduceret til nul over yderligere 30 sekunder, så den indledende prikkende fornemmelse, som forsøgspersoner oplever, vil være identisk for de to grupper.
Stimulatoren vil blive placeret bag emnets hoved, så enhver justering af strømmen af operatøren er ikke tydelig.
Denne falske procedure resulterede i vellykket blinding i vores pilotundersøgelse.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: falsk
Placebo tDCS vil blive givet
|
tDCS vil blive givet hver hverdag.
For hver session vil tDCS blive givet kontinuerligt i 20 minutter ved 2 mA.
Ledende gummielektroder (7 x 5 cm, 35 cm2) dækket af svampe gennemvædet i saltvand vil blive brugt, holdt på plads af et pandebånd.
Strømmen øges gradvist til niveauet 2 mA over 30 sekunder (for at undgå fornemmelsen af et blitz som beskrevet i sikkerhedsafsnittet ovenfor).
Til simuleret stimulering vil strømmen blive efterladt i yderligere 30 sekunder og derefter gradvist reduceret til nul over yderligere 30 sekunder, så den indledende prikkende fornemmelse, som forsøgspersoner oplever, vil være identisk for de to grupper.
Stimulatoren vil blive placeret bag emnets hoved, så enhver justering af strømmen af operatøren er ikke tydelig.
Denne falske procedure resulterede i vellykket blinding i vores pilotundersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline (forbehandling), efter 8, 15, 23 og 30 tDCS-sessioner og opfølgning 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse over depressiv symptomatologi (IDS-C)
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline (forbehandling), efter 8, 15, 23 og 30 tDCS-sessioner og opfølgning 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
6 måneder
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet (QIDS-SR)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efter 8, 15, 23 og 30 tDCS-sessioner og opfølgning 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Baseline (forbehandling), efter 8, 15, 23 og 30 tDCS-sessioner og opfølgning 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen Loo, University of New South Wales
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07305
- NHMRC (Australia)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .