Een studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om depressie te behandelen
Een schijngecontroleerde studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als behandeling voor depressie
Depressie is een veel voorkomende ziekte met een geschatte prevalentie van 17 % in het leven, en veroorzaakt een grote ziektelast in de gemeenschap, vaak als gevolg van een ontoereikende behandeling. Er is dus belangstelling voor het therapeutisch potentieel van niet-invasieve, nieuwe vormen van hersenstimulatie, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Er zijn de afgelopen twee jaar twee kleine onderzoeken gepubliceerd die aangeven dat 20 minuten 1 of 2 mA tDCS gedurende 5 of 10 sessies veilig, pijnloos en goed verdragen wordt. De eigen pilotgegevens van de onderzoekers (N=30) suggereren ook dat de techniek antidepressieve effecten heeft en veilig is (5-10 sessies tDCS bij 1 mA).
Deze studie zal eerdere bevindingen uitbreiden en een meer definitieve tDCS-benadering testen (ook linker prefrontale anodale stimulatie) met een langere behandelingskuur (15 sessies), bij 2 mA (wat veilig en effectiever is bevonden dan 1 mA in cognitieve studies ), en in een grotere steekproef (N=68), met een placebogecontroleerd ontwerp.
Er wordt verondersteld dat actieve tDCS (15 sessies) een grotere werkzaamheid zal hebben dan schijnbehandeling (15 sessies) bij het verminderen van de ernst van depressieve symptomen bij patiënten in een episode van ernstige depressie. Een tweede hypothese is dat 15 sessies tDCS geen significante nadelige effecten of achteruitgang van het neuropsychologisch functioneren zullen veroorzaken in vergelijking met een schijncontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor DSM-IV depressieve episode
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose (zoals gedefinieerd door DSM-IV) van: elke psychotische stoornis behalve bipolaire stoornis (ooit leven); eetstoornis (huidig of in het afgelopen jaar); obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang); posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar); mentale retardatie.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (volgens DSM-IV-criteria) in de afgelopen 3 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
- Onvoldoende reactie op ECT in de huidige episode van depressie.
- De patiënt gebruikt regelmatig benzodiazepinemedicatie en het is klinisch niet aangewezen om te stoppen.
- Proefpersoon vereist een snelle klinische reactie wegens onwelwording, psychose of hoog suïciderisico.
- Neurologische aandoening of belediging, bijv. Recente beroerte (CVA), waardoor de patiënt het risico loopt op epileptische aanvallen of neuronale schade met tDCS.
- Proefpersoon heeft metaal in de schedel, schedeldefecten of huidlaesies op de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag) op de voorgestelde elektrodeplaatsen.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of in de vruchtbare leeftijd is, seksueel actief is en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actief
Volledige actieve tDCS-behandeling
|
tDCS zal elke weekdag worden gegeven.
Voor elke sessie wordt gedurende 20 minuten continu tDCS gegeven bij 2 mA.
Geleidende rubberen elektroden (7 x 5 cm, 35 cm2) bedekt met sponzen gedrenkt in zoutoplossing worden gebruikt, op hun plaats gehouden door een hoofdband.
De stroom zal geleidelijk worden verhoogd tot het niveau van 2 mA gedurende 30 seconden (om het gevoel van een flits te vermijden, zoals beschreven in het veiligheidsgedeelte hierboven).
Voor schijnstimulatie wordt de stroom nog 30 seconden ingeschakeld en vervolgens gedurende nog eens 30 seconden geleidelijk teruggebracht tot nul, zodat het aanvankelijke tintelende gevoel dat door de proefpersonen wordt ervaren, identiek zal zijn voor de twee groepen.
De stimulator wordt achter het hoofd van de proefpersoon geplaatst, zodat eventuele aanpassingen van de stroom door de gebruiker niet zichtbaar zijn.
Deze schijnprocedure resulteerde in succesvolle verblinding in onze pilootstudie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning
Placebo tDCS zal worden gegeven
|
tDCS zal elke weekdag worden gegeven.
Voor elke sessie wordt gedurende 20 minuten continu tDCS gegeven bij 2 mA.
Geleidende rubberen elektroden (7 x 5 cm, 35 cm2) bedekt met sponzen gedrenkt in zoutoplossing worden gebruikt, op hun plaats gehouden door een hoofdband.
De stroom zal geleidelijk worden verhoogd tot het niveau van 2 mA gedurende 30 seconden (om het gevoel van een flits te vermijden, zoals beschreven in het veiligheidsgedeelte hierboven).
Voor schijnstimulatie wordt de stroom nog 30 seconden ingeschakeld en vervolgens gedurende nog eens 30 seconden geleidelijk teruggebracht tot nul, zodat het aanvankelijke tintelende gevoel dat door de proefpersonen wordt ervaren, identiek zal zijn voor de twee groepen.
De stimulator wordt achter het hoofd van de proefpersoon geplaatst, zodat eventuele aanpassingen van de stroom door de gebruiker niet zichtbaar zijn.
Deze schijnprocedure resulteerde in succesvolle verblinding in onze pilootstudie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depressie Beoordelingsschaal voor Depressie (MADRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Baseline (voorbehandeling), na 8, 15, 23 en 30 tDCS-sessies en follow-up 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-C)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Baseline (voorbehandeling), na 8, 15, 23 en 30 tDCS-sessies en follow-up 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelf beoordeeld (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), na 8, 15, 23 en 30 tDCS-sessies en follow-up 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Baseline (voorbehandeling), na 8, 15, 23 en 30 tDCS-sessies en follow-up 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Loo, University of New South Wales
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07305
- NHMRC (Australia)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .