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Eine Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depressionen

29. April 2011 aktualisiert von: The University of New South Wales

Eine scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depressionen

Depressionen sind eine häufige Erkrankung mit einer Lebenszeitprävalenz von ca. 17 %, die eine große Krankheitslast in der Gesellschaft mit sich bringt, häufig aufgrund unzureichender Behandlung. Daher besteht Interesse am therapeutischen Potenzial nicht-invasiver, neuartiger Formen der Hirnstimulation, wie beispielsweise der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). In den letzten zwei Jahren wurden zwei kleine Studien veröffentlicht, die darauf hinweisen, dass 20 Minuten 1- oder 2-mA-tDCS über 5 oder 10 Sitzungen sicher, schmerzlos und gut verträglich sind. Die eigenen Pilotdaten der Forscher (N=30) deuten auch darauf hin, dass die Technik antidepressive Wirkungen hat und sicher ist (5-10 tDCS-Sitzungen bei 1 mA).

Diese Studie wird frühere Erkenntnisse erweitern und einen definitiveren tDCS-Ansatz (auch linke präfrontale anodische Stimulation) mit einem längeren Behandlungsverlauf (15 Sitzungen) bei 2 mA testen (was sich in kognitiven Studien als sicher und wirksamer als 1 mA erwiesen hat). ) und in einer größeren Stichprobe (N=68) unter Verwendung eines placebokontrollierten Designs.

Es wird angenommen, dass aktives tDCS (15 Sitzungen) eine größere Wirksamkeit als eine Scheinbehandlung (15 Sitzungen) bei der Verringerung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten in einer Episode einer schweren Depression hat. Eine zweite Hypothese ist, dass 15 tDCS-Sitzungen im Vergleich zu einer Scheinkontrolle keine signifikanten Nebenwirkungen oder eine Verschlechterung der neuropsychologischen Funktion verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Episode nach DSM-IV

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose (gemäß DSM-IV) von: jeder psychotischen Störung außer bipolarer Störung (lebenslang); Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); mentale Behinderung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein).
  • Unzureichende Reaktion auf die EKT in der aktuellen Depressionsepisode.
  • Der Patient nimmt regelmäßig Benzodiazepin-Medikamente ein, deren Absetzen klinisch nicht angemessen ist.
  • Das Subjekt erfordert eine schnelle klinische Reaktion aufgrund von Inanitismus, Psychose oder hohem Suizidrisiko.
  • Neurologische Störung oder Beleidigung, z. B. kürzlicher Schlaganfall (CVA), wodurch der Patient dem Risiko eines Anfalls oder einer neuronalen Schädigung durch tDCS ausgesetzt ist.
  • Das Subjekt hat Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Schürfwunden, Ausschlag) an den vorgesehenen Elektrodenstellen.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiv
Vollständige aktive tDCS-Behandlung
tDCS wird an jedem Wochentag verabreicht. Für jede Sitzung wird tDCS kontinuierlich 20 Minuten lang bei 2 mA verabreicht. Es werden leitfähige Gummielektroden (7 x 5 cm, 35 cm2) verwendet, die mit in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind und von einem Kopfband an Ort und Stelle gehalten werden. Der Strom wird über einen Zeitraum von 30 Sekunden schrittweise auf den Wert von 2 mA erhöht (um das Gefühl eines Blitzes zu vermeiden, wie im Abschnitt „Sicherheit“ oben beschrieben). Bei der Scheinstimulation bleibt der Strom weitere 30 Sekunden eingeschaltet und wird dann über weitere 30 Sekunden schrittweise auf Null reduziert, sodass das anfängliche Kribbeln, das die Probanden verspüren, bei beiden Gruppen identisch ist. Der Stimulator wird hinter dem Kopf des Probanden platziert, sodass etwaige Anpassungen des Stroms durch den Bediener nicht erkennbar sind. Dieses Scheinverfahren führte in unserer Pilotstudie zu einer erfolgreichen Verblindung.
Andere Namen:
  • Eldith DC-Stimulator (CE-zertifiziert)
Schein-Komparator: Schein
Es wird Placebo-tDCS gegeben
tDCS wird an jedem Wochentag verabreicht. Für jede Sitzung wird tDCS kontinuierlich 20 Minuten lang bei 2 mA verabreicht. Es werden leitfähige Gummielektroden (7 x 5 cm, 35 cm2) verwendet, die mit in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind und von einem Kopfband an Ort und Stelle gehalten werden. Der Strom wird über einen Zeitraum von 30 Sekunden schrittweise auf den Wert von 2 mA erhöht (um das Gefühl eines Blitzes zu vermeiden, wie im Abschnitt „Sicherheit“ oben beschrieben). Bei der Scheinstimulation bleibt der Strom weitere 30 Sekunden eingeschaltet und wird dann über weitere 30 Sekunden schrittweise auf Null reduziert, sodass das anfängliche Kribbeln, das die Probanden verspüren, bei beiden Gruppen identisch ist. Der Stimulator wird hinter dem Kopf des Probanden platziert, sodass etwaige Anpassungen des Stroms durch den Bediener nicht erkennbar sind. Dieses Scheinverfahren führte in unserer Pilotstudie zu einer erfolgreichen Verblindung.
Andere Namen:
  • Eldith DC-Stimulator (CE-zertifiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline (Vorbehandlung), nach 8, 15, 23 und 30 tDCS-Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der depressiven Symptomatologie (IDS-C)
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline (Vorbehandlung), nach 8, 15, 23 und 30 tDCS-Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbeurteilung (QIDS-SR)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), nach 8, 15, 23 und 30 tDCS-Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Baseline (Vorbehandlung), nach 8, 15, 23 und 30 tDCS-Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Loo, University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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