- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00763230
Eine Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depressionen
Eine scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depressionen
Depressionen sind eine häufige Erkrankung mit einer Lebenszeitprävalenz von ca. 17 %, die eine große Krankheitslast in der Gesellschaft mit sich bringt, häufig aufgrund unzureichender Behandlung. Daher besteht Interesse am therapeutischen Potenzial nicht-invasiver, neuartiger Formen der Hirnstimulation, wie beispielsweise der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). In den letzten zwei Jahren wurden zwei kleine Studien veröffentlicht, die darauf hinweisen, dass 20 Minuten 1- oder 2-mA-tDCS über 5 oder 10 Sitzungen sicher, schmerzlos und gut verträglich sind. Die eigenen Pilotdaten der Forscher (N=30) deuten auch darauf hin, dass die Technik antidepressive Wirkungen hat und sicher ist (5-10 tDCS-Sitzungen bei 1 mA).
Diese Studie wird frühere Erkenntnisse erweitern und einen definitiveren tDCS-Ansatz (auch linke präfrontale anodische Stimulation) mit einem längeren Behandlungsverlauf (15 Sitzungen) bei 2 mA testen (was sich in kognitiven Studien als sicher und wirksamer als 1 mA erwiesen hat). ) und in einer größeren Stichprobe (N=68) unter Verwendung eines placebokontrollierten Designs.
Es wird angenommen, dass aktives tDCS (15 Sitzungen) eine größere Wirksamkeit als eine Scheinbehandlung (15 Sitzungen) bei der Verringerung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten in einer Episode einer schweren Depression hat. Eine zweite Hypothese ist, dass 15 tDCS-Sitzungen im Vergleich zu einer Scheinkontrolle keine signifikanten Nebenwirkungen oder eine Verschlechterung der neuropsychologischen Funktion verursachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Episode nach DSM-IV
Ausschlusskriterien:
- Diagnose (gemäß DSM-IV) von: jeder psychotischen Störung außer bipolarer Störung (lebenslang); Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); mentale Behinderung.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein).
- Unzureichende Reaktion auf die EKT in der aktuellen Depressionsepisode.
- Der Patient nimmt regelmäßig Benzodiazepin-Medikamente ein, deren Absetzen klinisch nicht angemessen ist.
- Das Subjekt erfordert eine schnelle klinische Reaktion aufgrund von Inanitismus, Psychose oder hohem Suizidrisiko.
- Neurologische Störung oder Beleidigung, z. B. kürzlicher Schlaganfall (CVA), wodurch der Patient dem Risiko eines Anfalls oder einer neuronalen Schädigung durch tDCS ausgesetzt ist.
- Das Subjekt hat Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Schürfwunden, Ausschlag) an den vorgesehenen Elektrodenstellen.
- Weibliches Subjekt, das schwanger oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: aktiv
Vollständige aktive tDCS-Behandlung
|
tDCS wird an jedem Wochentag verabreicht.
Für jede Sitzung wird tDCS kontinuierlich 20 Minuten lang bei 2 mA verabreicht.
Es werden leitfähige Gummielektroden (7 x 5 cm, 35 cm2) verwendet, die mit in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind und von einem Kopfband an Ort und Stelle gehalten werden.
Der Strom wird über einen Zeitraum von 30 Sekunden schrittweise auf den Wert von 2 mA erhöht (um das Gefühl eines Blitzes zu vermeiden, wie im Abschnitt „Sicherheit“ oben beschrieben).
Bei der Scheinstimulation bleibt der Strom weitere 30 Sekunden eingeschaltet und wird dann über weitere 30 Sekunden schrittweise auf Null reduziert, sodass das anfängliche Kribbeln, das die Probanden verspüren, bei beiden Gruppen identisch ist.
Der Stimulator wird hinter dem Kopf des Probanden platziert, sodass etwaige Anpassungen des Stroms durch den Bediener nicht erkennbar sind.
Dieses Scheinverfahren führte in unserer Pilotstudie zu einer erfolgreichen Verblindung.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein
Es wird Placebo-tDCS gegeben
|
tDCS wird an jedem Wochentag verabreicht.
Für jede Sitzung wird tDCS kontinuierlich 20 Minuten lang bei 2 mA verabreicht.
Es werden leitfähige Gummielektroden (7 x 5 cm, 35 cm2) verwendet, die mit in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind und von einem Kopfband an Ort und Stelle gehalten werden.
Der Strom wird über einen Zeitraum von 30 Sekunden schrittweise auf den Wert von 2 mA erhöht (um das Gefühl eines Blitzes zu vermeiden, wie im Abschnitt „Sicherheit“ oben beschrieben).
Bei der Scheinstimulation bleibt der Strom weitere 30 Sekunden eingeschaltet und wird dann über weitere 30 Sekunden schrittweise auf Null reduziert, sodass das anfängliche Kribbeln, das die Probanden verspüren, bei beiden Gruppen identisch ist.
Der Stimulator wird hinter dem Kopf des Probanden platziert, sodass etwaige Anpassungen des Stroms durch den Bediener nicht erkennbar sind.
Dieses Scheinverfahren führte in unserer Pilotstudie zu einer erfolgreichen Verblindung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Baseline (Vorbehandlung), nach 8, 15, 23 und 30 tDCS-Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inventar der depressiven Symptomatologie (IDS-C)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Baseline (Vorbehandlung), nach 8, 15, 23 und 30 tDCS-Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate
|
|
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbeurteilung (QIDS-SR)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), nach 8, 15, 23 und 30 tDCS-Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Baseline (Vorbehandlung), nach 8, 15, 23 und 30 tDCS-Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen Loo, University of New South Wales
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07305
- NHMRC (Australia)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .