Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji

29 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: The University of New South Wales

Kontrolowane pozornie badanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako leczenia depresji

Depresja jest powszechną chorobą, której chorobowość w ciągu całego życia wynosi około 17%, powodując duże obciążenie chorobami w społeczności, często z powodu nieodpowiedniego leczenia. W związku z tym istnieje zainteresowanie potencjałem terapeutycznym nieinwazyjnych, nowych form stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). W ciągu ostatnich dwóch lat opublikowano dwa małe badania wskazujące, że 20 minut 1 lub 2 mA tDCS w ciągu 5 lub 10 sesji jest bezpieczne, bezbolesne i dobrze tolerowane. Własne dane pilotażowe badaczy (N=30) sugerują również, że technika ta ma działanie przeciwdepresyjne i jest bezpieczna (5-10 sesji tDCS przy 1 mA).

To badanie rozszerzy wcześniejsze ustalenia, testując bardziej definitywne podejście tDCS (również stymulacja lewej anody przedczołowej) z dłuższym cyklem leczenia (15 sesji), przy 2 mA (co zostało uznane za bezpieczne i bardziej skuteczne niż 1 mA w badaniach kognitywnych) ) oraz w większej próbie (N=68), przy użyciu projektu kontrolowanego placebo.

Postawiono hipotezę, że aktywna tDCS (15 sesji) będzie miała większą skuteczność niż leczenie pozorowane (15 sesji) w zmniejszaniu nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów w epizodzie dużej depresji. Druga hipoteza głosi, że 15 sesji tDCS nie spowoduje żadnych znaczących skutków ubocznych ani nie spowoduje pogorszenia funkcjonowania neuropsychologicznego w porównaniu z pozorowaną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria epizodu dużej depresji DSM-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza (zgodnie z definicją DSM-IV): dowolne zaburzenie psychotyczne z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej (dożywotnio); zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku); zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie); zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku); upośledzenie umysłowe.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (zgodnie z kryteriami DSM-IV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
  • Nieadekwatna odpowiedź na EW w obecnym epizodzie depresji.
  • Podmiot regularnie przyjmuje leki benzodiazepinowe, których odstawienie nie jest klinicznie właściwe.
  • Pacjent wymaga szybkiej reakcji klinicznej z powodu wycieńczenia, psychozy lub wysokiego ryzyka samobójstwa.
  • Zaburzenie lub uraz neurologiczny, np. niedawno przebyty udar mózgu (CVA), który naraża pacjenta na ryzyko napadu padaczkowego lub uszkodzenia neuronów z tDCS.
  • Podmiot ma metal w czaszce, defekty czaszki lub zmiany skórne na skórze głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka) w proponowanych miejscach elektrod.
  • Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i niestosująca skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny
Pełne aktywne leczenie tDCS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS będzie wydawane każdego dnia tygodnia. Podczas każdej sesji tDCS będzie podawane w sposób ciągły przez 20 minut przy natężeniu 2 mA. Zastosowane zostaną gumowe elektrody przewodzące (7 x 5 cm, 35 cm2) pokryte gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną, utrzymywane na miejscu przez opaskę na głowę. Prąd będzie stopniowo zwiększany do poziomu 2 mA w ciągu 30 sekund (aby uniknąć wrażenia błysku, jak opisano w sekcji dotyczącej bezpieczeństwa powyżej). W przypadku pozorowanej stymulacji prąd pozostaje włączony przez kolejne 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszany do zera w ciągu kolejnych 30 sekund, tak aby początkowe uczucie mrowienia doświadczane przez osoby badane było identyczne dla obu grup. Stymulator zostanie umieszczony za głową pacjenta, więc żadne zmiany prądu dokonywane przez operatora nie będą widoczne. Ta pozorna procedura doprowadziła do udanego zaślepienia w naszym badaniu pilotażowym.
Inne nazwy:
  • Stymulator Eldith DC (certyfikat CE)
Pozorny komparator: pozorny
Zostanie podane placebo tDCS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS będzie wydawane każdego dnia tygodnia. Podczas każdej sesji tDCS będzie podawane w sposób ciągły przez 20 minut przy natężeniu 2 mA. Zastosowane zostaną gumowe elektrody przewodzące (7 x 5 cm, 35 cm2) pokryte gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną, utrzymywane na miejscu przez opaskę na głowę. Prąd będzie stopniowo zwiększany do poziomu 2 mA w ciągu 30 sekund (aby uniknąć wrażenia błysku, jak opisano w sekcji dotyczącej bezpieczeństwa powyżej). W przypadku pozorowanej stymulacji prąd pozostaje włączony przez kolejne 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszany do zera w ciągu kolejnych 30 sekund, tak aby początkowe uczucie mrowienia doświadczane przez osoby badane było identyczne dla obu grup. Stymulator zostanie umieszczony za głową pacjenta, więc żadne zmiany prądu dokonywane przez operatora nie będą widoczne. Ta pozorna procedura doprowadziła do udanego zaślepienia w naszym badaniu pilotażowym.
Inne nazwy:
  • Stymulator Eldith DC (certyfikat CE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg dla depresji (MADRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Linia bazowa (przed leczeniem), po 8, 15, 23 i 30 sesjach tDCS oraz obserwacja 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Linia bazowa (przed leczeniem), po 8, 15, 23 i 30 sesjach tDCS oraz obserwacja 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoocena (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), po 8, 15, 23 i 30 sesjach tDCS oraz obserwacja 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Linia bazowa (przed leczeniem), po 8, 15, 23 i 30 sesjach tDCS oraz obserwacja 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Loo, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07305
  • NHMRC (Australia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj