- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00763230
Исследование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения депрессии
Имитация контролируемого исследования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве лечения депрессии
Депрессия является распространенным заболеванием с примерной распространенностью в течение жизни 17 %, что создает большое бремя болезни в обществе, часто из-за неадекватного лечения. Таким образом, существует интерес к терапевтическому потенциалу неинвазивных, новых форм стимуляции мозга, таких как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). За последние два года было опубликовано два небольших исследования, показывающих, что 20-минутная tDCS с током 1 или 2 мА в течение 5 или 10 сеансов безопасна, безболезненна и хорошо переносится. Собственные пилотные данные исследователей (N = 30) также предполагают, что метод обладает антидепрессивным действием и безопасен (5-10 сеансов tDCS при 1 мА).
Это исследование расширит предыдущие результаты, проверяя более точный подход tDCS (также стимуляция левого префронтального анода) с более длительным курсом лечения (15 сеансов) при 2 мА (который, как было установлено, безопасен и более эффективен, чем 1 мА в когнитивных исследованиях). ) и в большей выборке (N = 68) с использованием плацебо-контролируемого дизайна.
Предполагается, что активная tDCS (15 сеансов) будет иметь большую эффективность, чем симуляционное лечение (15 сеансов), в снижении тяжести депрессивных симптомов у пациентов с эпизодом большой депрессии. Вторая гипотеза заключается в том, что 15 сеансов tDCS не вызовут каких-либо значительных побочных эффектов или не вызовут снижения нейропсихологического функционирования по сравнению с фиктивным контролем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для большого депрессивного эпизода.
Критерий исключения:
- Диагноз (согласно определению DSM-IV): любое психотическое расстройство, кроме биполярного расстройства (пожизненное); расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года); обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненное); посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года); умственная отсталость.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости (согласно критериям DSM-IV) в течение последних 3 месяцев (кроме никотина и кофеина).
- Неадекватная реакция на ЭСТ в текущем эпизоде депрессии.
- Субъект регулярно принимает бензодиазепины, отменять которые клинически нецелесообразно.
- Субъекту требуется немедленная клиническая реакция из-за истощения, психоза или высокого риска самоубийства.
- Неврологическое расстройство или инсульт, например недавний инсульт (CVA), который подвергает субъекта риску судорог или повреждения нейронов при tDCS.
- Субъект имеет металл в черепе, дефекты черепа или повреждения кожи на голове (порезы, ссадины, сыпь) в предполагаемых местах электродов.
- Субъект женского пола, беременный или детородный возраст, сексуально активный и не использующий надежные средства контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: активный
Полное активное лечение tDCS
|
tDCS будет предоставляться каждый будний день.
Для каждого сеанса tDCS будет даваться непрерывно в течение 20 минут при 2 мА.
Будут использоваться токопроводящие резиновые электроды (7 х 5 см, 35 см2), покрытые губками, смоченными в физиологическом растворе, которые удерживаются на месте головной повязкой.
Ток будет постепенно увеличиваться до уровня 2 мА в течение 30 секунд (чтобы избежать ощущения вспышки, как описано выше в разделе о безопасности).
Для имитации стимуляции ток будет оставаться включенным еще на 30 секунд, а затем постепенно уменьшаться до нуля в течение еще 30 секунд, так что начальное ощущение покалывания, испытываемое субъектами, будет одинаковым для двух групп.
Стимулятор будет размещен за головой субъекта, поэтому любые корректировки тока оператором не очевидны.
Эта фиктивная процедура привела к успешному ослеплению в нашем экспериментальном исследовании.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: притворство
Плацебо tDCS будет дано
|
tDCS будет предоставляться каждый будний день.
Для каждого сеанса tDCS будет даваться непрерывно в течение 20 минут при 2 мА.
Будут использоваться токопроводящие резиновые электроды (7 х 5 см, 35 см2), покрытые губками, смоченными в физиологическом растворе, которые удерживаются на месте головной повязкой.
Ток будет постепенно увеличиваться до уровня 2 мА в течение 30 секунд (чтобы избежать ощущения вспышки, как описано выше в разделе о безопасности).
Для имитации стимуляции ток будет оставаться включенным еще на 30 секунд, а затем постепенно уменьшаться до нуля в течение еще 30 секунд, так что начальное ощущение покалывания, испытываемое субъектами, будет одинаковым для двух групп.
Стимулятор будет размещен за головой субъекта, поэтому любые корректировки тока оператором не очевидны.
Эта фиктивная процедура привела к успешному ослеплению в нашем экспериментальном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходный уровень (до лечения), после 8, 15, 23 и 30 сеансов tDCS и последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация депрессивной симптоматики (IDS-C)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходный уровень (до лечения), после 8, 15, 23 и 30 сеансов tDCS и последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев
|
Быстрый перечень симптомов депрессии — самооценка (QIDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), после 8, 15, 23 и 30 сеансов tDCS и последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Исходный уровень (до лечения), после 8, 15, 23 и 30 сеансов tDCS и последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Colleen Loo, University of New South Wales
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07305
- NHMRC (Australia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания