Tutkimus transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) masennuksen hoitoon
Valekontrolloitu tutkimus transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) masennuksen hoitona
Masennus on yleinen sairaus, jonka elinikäinen esiintyvyys on noin 17 % ja joka aiheuttaa suuren sairaustaakan yhteisössä, usein puutteellisen hoidon vuoksi. Siten on kiinnostusta ei-invasiivisten, uusien aivostimulaation muotojen, kuten transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) terapeuttiseen potentiaaliin. Kahden viime vuoden aikana on julkaistu kaksi pientä tutkimusta, jotka osoittavat, että 20 minuuttia joko 1 tai 2 mA tDCS:tä 5 tai 10 istunnon aikana on turvallista, kivutonta ja hyvin siedetty. Myös tutkijoiden omat pilottitiedot (N=30) viittaavat siihen, että tekniikalla on masennuslääkevaikutuksia ja se on turvallinen (5-10 tDCS-istuntoa 1 mA:lla).
Tämä tutkimus laajentaa aikaisempia löydöksiä testaamalla lopullisempaa tDCS-lähestymistapaa (myös vasemman eturintaman anodistimulaatiota) pidemmällä hoitojaksolla (15 istuntoa) 2 mA:lla (jonka on todettu turvalliseksi ja tehokkaammaksi kuin 1 mA kognitiivisissa tutkimuksissa ) ja suuremmassa otoksessa (N = 68) käyttämällä plasebokontrolloitua mallia.
Oletetaan, että aktiivisella tDCS:llä (15 hoitokertaa) on suurempi tehokkuus kuin valehoidolla (15 hoitokertaa) masennusoireiden vakavuuden vähentämisessä potilailla, joilla on vakavan masennuksen episodi. Toinen hypoteesi on, että 15 tDCS-istuntoa ei aiheuta merkittäviä haittavaikutuksia tai aiheuta neuropsykologisen toiminnan heikkenemistä valekontrolliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV:n vakavan masennusjakson kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi (määritelty DSM-IV:ssä): mikä tahansa psykoottinen häiriö paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen); syömishäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana); pakko-oireinen häiriö (elinikäinen); posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana); kehitysvammaisuus.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (DSM-IV-kriteerien mukaisesti) viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
- Riittämätön vaste ECT:lle nykyisessä masennusjaksossa.
- Potilaalla on säännöllinen bentsodiatsepiinilääkitys, jota ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista keskeyttää.
- Kohde vaatii nopeaa kliinistä vastetta inanition, psykoosin tai suuren itsemurhariskin vuoksi.
- Neurologinen häiriö tai loukkaus, esim. äskettäinen aivohalvaus (CVA), joka altistaa kohteen kohtauksen tai hermosoluvaurion tDCS:n takia.
- Tutkittavalla on metallia kallossa, kallovaurioita tai ihovaurioita päänahassa (haavoja, hankausta, ihottumaa) ehdotetuissa elektrodikohdissa.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen ja ei käytä luotettavaa ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen
Täysi aktiivinen tDCS-hoito
|
tDCS annetaan joka arkipäivä.
Jokaisessa istunnossa tDCS:ää annetaan jatkuvasti 20 minuutin ajan 2 mA:lla.
Käytetään johtavia kumielektrodeja (7 x 5 cm, 35 cm2), jotka on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä ja jotka pidetään paikoillaan päänauhalla.
Virta kasvaa asteittain tasolle 2 mA 30 sekunnissa (jolloin vältytään salaman tunteelta, kuten yllä olevassa turvallisuusosassa on kuvattu).
Valestimulaatiota varten virta jätetään päälle vielä 30 sekunniksi, minkä jälkeen se pienennetään vähitellen nollaan 30 sekunnin aikana, jotta koehenkilöiden kokema ensimmäinen pistely on molemmissa ryhmissä identtinen.
Stimulaattori sijoitetaan kohteen pään taakse, joten käyttäjän tekemät virran säädöt eivät ole ilmeisiä.
Tämä valemenettely johti onnistuneeseen sokeutukseen pilottitutkimuksessamme.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijausta
Placebo tDCS annetaan
|
tDCS annetaan joka arkipäivä.
Jokaisessa istunnossa tDCS:ää annetaan jatkuvasti 20 minuutin ajan 2 mA:lla.
Käytetään johtavia kumielektrodeja (7 x 5 cm, 35 cm2), jotka on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä ja jotka pidetään paikoillaan päänauhalla.
Virta kasvaa asteittain tasolle 2 mA 30 sekunnissa (jolloin vältytään salaman tunteelta, kuten yllä olevassa turvallisuusosassa on kuvattu).
Valestimulaatiota varten virta jätetään päälle vielä 30 sekunniksi, minkä jälkeen se pienennetään vähitellen nollaan 30 sekunnin aikana, jotta koehenkilöiden kokema ensimmäinen pistely on molemmissa ryhmissä identtinen.
Stimulaattori sijoitetaan kohteen pään taakse, joten käyttäjän tekemät virran säädöt eivät ole ilmeisiä.
Tämä valemenettely johti onnistuneeseen sokeutukseen pilottitutkimuksessamme.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanne (esihoito), 8, 15, 23 ja 30 tDCS-istunnon jälkeen ja seuranta 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanne (esihoito), 8, 15, 23 ja 30 tDCS-istunnon jälkeen ja seuranta 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Itsearvioitu (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 8, 15, 23 ja 30 tDCS-istunnon jälkeen ja seuranta 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne (esihoito), 8, 15, 23 ja 30 tDCS-istunnon jälkeen ja seuranta 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Loo, University of New South Wales
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07305
- NHMRC (Australia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .