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白内障手術中に Healon® および Amvisc® PLUS と DiscoVisc® OVD が角膜内皮を保護し、前房腔を維持する能力を比較する。

2011年12月20日 更新者:Alcon Research

白内障手術中に Healon® および Amvisc® PLUS を使用して、DiscoVisc® 眼科用粘性手術装置 (OVD) が角膜内皮を保護し、前房腔を維持する能力を比較する。

この研究の目的は、通常の白内障手術において、DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) が Healon および Amvisc Plus と比較して、角膜内皮細胞の保護、および前房スペースを維持する能力を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • Alcon Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

49年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの文書を理解し、署名できる患者;
  • -加齢に伴う白内障の形成を伴う49歳以上の患者;
  • -水晶体超音波乳化吸引術による白内障の外科的除去と後房眼内レンズの移植を計画している患者;
  • 白内障の形成を除いて、健康な眼を有する患者。

除外基準:

  • 手術眼の緑内障または小帯の損傷を伴う偽剥脱症候群;
  • 手術眼の先天性眼球異常(無虹彩、先天性白内障など);
  • 手術眼の虹彩萎縮;
  • 緑内障(仮性剥離または色素沈着を含む)または手術眼の流出障害の原因;
  • -手術眼での信頼できるゴールドマン圧平眼圧測定を妨げる異常;
  • -ベースライン試験での手術眼の高眼圧症(眼圧(IOP)> 21 mmHg);
  • 角膜の異常により、内皮細胞の写真が不十分になり、信頼性の高い内皮細胞密度測定が妨げられます。
  • -手術眼のベースライン内皮細胞密度<1500細胞/ mm2;
  • 白内障/眼内レンズ (IOL) 移植手術中に計画された複数の手順 (例: 線維柱帯形成術、角膜移植)。 注: マイナー リラックス角膜切開術
  • 48歳以下の患者;
  • 手術眼における増殖性糖尿病性網膜症;
  • コントロールされていない真性糖尿病;
  • マルファン症候群;
  • 結果を損なう可能性のある眼疾患および/または状態;
  • 慢性または再発性の炎症性眼疾患の病歴(例: 手術眼における虹彩炎、強膜炎、ブドウ膜炎、虹彩毛様体炎、ルベオシス虹彩炎);
  • 乱視の矯正のためのレンズが実行される場合があります。
  • -手術眼に対する以前の眼球外傷(これには、以前の眼内手術および外傷性白内障が含まれます)。 注: 非侵襲的レーザー手術の履歴 (PDR のレーザー治療を除く) は、含めることができます。
  • 機能しない仲間の目。
  • -手術前30日以内の他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DisCoVisc®
DisCoVisc® 眼科用粘性手術装置
白内障手術前および手術中の前房への DisCoVisc® 眼科用粘性手術装置 (OVD) の注入
アクティブコンパレータ:ヒーロン
白内障手術前および手術中の前房への Healon の注入
アクティブコンパレータ:アンビスクプラス
白内障手術前および手術中の前房への Amvisc Plus の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの内皮細胞数の変化
時間枠:一か月
ベースラインと比較した内皮細胞数の変化。 内皮の写真画像上の細胞を計数することによって行われる内皮細胞計数。
一か月
捜査官はスペースのメンテナンスを報告しました
時間枠:手術中
白内障手術中の前房/ドームのメンテナンス。 これは外科医によって、「完全なチャンバーが維持されている」、「作業スペースが維持されている」、「浅い」、「フラット」の 4 つのカテゴリのいずれかで評価されました。 Capsulorhexis、Hydrodissection、Phacoemulsification、および IOL 挿入中にスペースの維持が報告されました。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜厚の変化
時間枠:1ヶ月
ベースラインからの角膜の厚さの変化 (ミリメートル単位)。 パキメトリーによる測定。
1ヶ月
角膜透明度
時間枠:2週間
房水フレアおよび房水細胞のレベルによって評価される角膜の透明度の評価。 評価は外科医の判断に基づいており、スケールで等級付けされています。 水性フレアは、次のスケールで等級付けされました: 目に見えるフレアなし、軽度、中等度、重度。 水性細胞を次のスケールで等級分けした:細胞なし、細胞1~20個、細胞10~50個、細胞が多すぎて計数できない、細胞が凍結した。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月20日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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