Comparar a capacidade do DiscoVisc® OVD de proteger o endotélio da córnea e manter o espaço da câmara anterior com Healon® e Amvisc® PLUS durante a cirurgia de catarata.
20 de dezembro de 2011 atualizado por: Alcon Research
Comparar a capacidade do DiscoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) de proteger o endotélio da córnea e manter o espaço da câmara anterior com Healon® e Amvisc® PLUS durante a cirurgia de catarata.
O objetivo do estudo é avaliar como o DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) se compara ao Healon e ao Amvisc Plus na proteção das células endoteliais da córnea e na capacidade de manter o espaço da câmara anterior na cirurgia de catarata de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
49 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de entender e assinar um documento de consentimento informado;
- Pacientes com idade ≥49 anos com formação de catarata relacionada à idade;
- Pacientes que planejam se submeter à remoção cirúrgica da catarata por facoemulsificação com implante de lente intraocular de câmara posterior;
- Pacientes que tenham olhos saudáveis excluindo a formação de catarata.
Critério de exclusão:
- síndrome de pseudoexfoliação com glaucoma ou comprometimento zonular no olho operado;
- Uma anomalia ocular congênita (por exemplo, aniridia, catarata congênita) no olho operado;
- Atrofia da íris no olho operatório;
- Glaucoma (incluindo pseudoexfoliação ou pigmentar) ou qualquer causa de fluxo comprometido no olho operatório;
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação de Goldmann confiável no olho operatório;
- Hipertensão ocular (Pressão Intraocular (PIO) > 21 mmHg) no olho operatório no exame inicial;
- Anormalidade da córnea que resulta em uma fotografia pobre da célula endotelial e impede a medição confiável da densidade da célula endotelial;
- Densidade basal de células endoteliais < 1500 células/mm2, no olho operado;
- Múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de implante de catarata/lente intraocular (LIO) (por exemplo, trabeculoplastia, transplante de córnea). NOTA: Uma pequena ceratotomia relaxante
- Pacientes com 48 anos ou menos;
- Retinopatia diabética proliferativa no olho operado;
- diabetes mellitus descontrolado;
- Síndrome de Marfan;
- Uma doença e/ou condição ocular que possa comprometer os resultados;
- História de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente (p. irite, esclerite, uveíte, iridociclite, rubeose irite) no olho operado;
- Lente para correção de astigmatismo pode ser realizada;
- Trauma ocular anterior no olho operado (isso inclui cirurgia intraocular anterior e catarata traumática). NOTA: história de cirurgia a laser não invasiva (com exceção do tratamento a laser para PDR) é aceitável para inclusão;
- Um outro olho não funcional;
- Participação em qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DisCoVisc®
Dispositivo Viscocirúrgico Oftálmico DisCoVisc®
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Injeção do DisCoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) na câmara anterior antes e durante o procedimento de cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: Healon
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Injeção de Healon na câmara anterior antes e durante o procedimento de cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: Amvisc Plus
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Injeção de Amvisc Plus na câmara anterior antes e durante o procedimento de cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem de células endoteliais a partir da linha de base
Prazo: um mês
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Alteração na contagem de células endoteliais em comparação com a linha de base.
Contagem de células endoteliais realizada pela contagem de células em imagem fotográfica do endotélio.
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um mês
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Investigador relatou manutenção do espaço
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
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Manutenção da câmara anterior/cúpula durante a cirurgia de catarata.
Isso foi classificado pelo cirurgião em uma das 4 categorias: "Câmara cheia mantida", "Espaço de trabalho mantido", "Raso", "Plano".
A manutenção do espaço foi relatada durante a capsulorrexis, hidrodissecção, facoemulsificação e inserção da LIO.
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Durante procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Espessura da Córnea
Prazo: 1 mês
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Alteração na espessura da córnea desde a linha de base, medida em milímetros.
Medição realizada por paquimetria.
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1 mês
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Claridade da Córnea
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da clareza da córnea conforme avaliada pelos níveis de flare aquoso e células aquosas.
As avaliações foram baseadas no julgamento dos cirurgiões e classificadas em uma escala.
A erupção aquosa foi graduada na seguinte escala: sem erupção visível, leve, moderada, grave.
As células aquosas foram graduadas na seguinte escala: sem células, 1-20 células, 10-50 células, muitas células para contar, células congeladas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUS-S-07-01
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