Per confrontare la capacità di DiscoVisc® OVD di proteggere l'endotelio corneale e mantenere lo spazio della camera anteriore con Healon® e Amvisc® PLUS durante la chirurgia della cataratta.
20 dicembre 2011 aggiornato da: Alcon Research
Per confrontare la capacità del dispositivo viscochirurgico oftalmico DiscoVisc® (OVD) di proteggere l'endotelio corneale e mantenere lo spazio della camera anteriore con Healon® e Amvisc® PLUS durante la chirurgia della cataratta.
L'obiettivo dello studio è valutare come il dispositivo viscosurgico oftalmico DisCoVisc (OVD) si confronta con Healon e Amvisc Plus nella protezione delle cellule endoteliali corneali e la capacità di mantenere lo spazio della camera anteriore, nella chirurgia di routine della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Alcon Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
49 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato;
- Pazienti di età ≥49 anni con formazione di cataratta correlata all'età;
- Pazienti che intendono sottoporsi a rimozione chirurgica della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di una lente intraoculare da camera posteriore;
- Pazienti che hanno occhi sani esclusa la formazione di cataratta.
Criteri di esclusione:
- sindrome da pseudoesfoliazione con glaucoma o compromissione zonulare nell'occhio operato;
- Un'anomalia oculare congenita (ad esempio, aniridia, cataratta congenita) nell'occhio operato;
- Atrofia dell'iride nell'occhio operativo;
- Glaucoma (incluso pseudoesfoliazione o pigmentario) o qualsiasi causa di deflusso compromesso nell'occhio operato;
- Qualsiasi anomalia che impedisca un'affidabile tonometria ad applanazione di Goldmann nell'occhio operato;
- Ipertensione oculare (pressione intraoculare (IOP) > 21 mmHg) nell'occhio operato all'esame basale;
- Anomalia corneale che si traduce in una scarsa fotografia delle cellule endoteliali e impedisce una misurazione affidabile della densità delle cellule endoteliali;
- Densità delle cellule endoteliali al basale < 1500 cellule/mm2, nell'occhio operato;
- Procedure multiple pianificate durante l'intervento di impianto di cataratta / lente intraoculare (IOL) (ad es. Trabeculoplastica, trapianto di cornea). NOTA: una cheratotomia rilassante minore
- Pazienti di età pari o inferiore a 48 anni;
- Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio operato;
- diabete mellito non controllato;
- Sindrome di Marfan;
- Una malattia e/o condizione oculare che può compromettere i risultati;
- Una storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente (ad es. irite, sclerite, uveite, iridociclite, rubeosi irite) nell'occhio operato;
- Possono essere eseguite lenti per la correzione dell'astigmatismo;
- Precedente trauma oculare all'occhio operato (questo include precedente intervento chirurgico intraoculare e cataratta traumatica). NOTA: la storia della chirurgia laser non invasiva (ad eccezione del trattamento laser per PDR) è accettabile per l'inclusione;
- Un altro occhio non funzionale;
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro i 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DisCoVisc®
Dispositivo viscochirurgico oftalmico DisCoVisc®
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Iniezione del dispositivo viscosurgico oftalmico (OVD) DisCoVisc® nella camera anteriore prima e durante la procedura di chirurgia della cataratta
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Comparatore attivo: Guarigione
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Iniezione di Healon nella camera anteriore prima e durante la procedura di chirurgia della cataratta
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Comparatore attivo: Amvisc Plus
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Iniezione di Amvisc Plus nella camera anteriore prima e durante la procedura di chirurgia della cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del conteggio delle cellule endoteliali rispetto al basale
Lasso di tempo: un mese
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Variazione della conta delle cellule endoteliali rispetto al basale.
Conteggio delle cellule endoteliali eseguito mediante conteggio delle cellule sull'immagine fotografica dell'endotelio.
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un mese
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L'investigatore ha segnalato la manutenzione dello spazio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Manutenzione della camera/cupola anteriore durante la chirurgia della cataratta.
Questo è stato valutato dal chirurgo in una delle 4 categorie: "Camera piena mantenuta", "Spazio di lavoro mantenuto", "Superficiale", "Piatto".
Il mantenimento dello spazio è stato riportato durante la capsuloressi, l'idrodissezione, la facoemulsificazione e l'inserimento della IOL.
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Durante la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore corneale
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dello spessore corneale rispetto al basale, misurata in millimetri.
Misurazione eseguita mediante pachimetria.
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1 mese
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Chiarezza corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione della chiarezza corneale valutata dai livelli di flare acquoso e cellule acquose.
Le valutazioni erano basate sul giudizio dei chirurghi e classificate su una scala.
La riacutizzazione acquosa è stata classificata sulla seguente scala: nessuna riacutizzazione visibile, lieve, moderata, grave.
Le cellule acquose sono state classificate sulla seguente scala: nessuna cellula, 1-20 cellule, 10-50 cellule, troppe cellule da contare, cellule congelate.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUS-S-07-01
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