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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00763360
백내장 수술 중 DiscoVisc® OVD가 각막 내피를 보호하고 전방 챔버 공간을 유지하는 능력을 Healon® 및 Amvisc® PLUS와 비교합니다.
2011년 12월 20일 업데이트: Alcon Research
백내장 수술 중 Healon® 및 Amvisc® PLUS를 사용하여 각막 내피를 보호하고 전방 공간을 유지하는 DiscoVisc® 안과용 Viscosurgical Device(OVD)의 능력을 비교합니다.
이 연구의 목적은 일상적인 백내장 수술에서 DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device(OVD)가 Healon 및 Amvisc Plus와 비교하여 각막 내피 세포 보호 및 전방 공간 유지 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Alcon Call Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
49년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
- 연령 관련 백내장 형성이 있는 49세 이상의 환자;
- 후안방 인공수정체 이식과 함께 수정체유화술에 의한 백내장 수술적 제거를 계획하고 있는 환자;
- 백내장 형성을 제외한 건강한 눈을 가진 환자.
제외 기준:
- 녹내장을 동반한 가성 박리 증후군 또는 수술 눈의 소대 손상;
- 수술 눈의 선천성 안구 기형(예: 무홍채증, 선천성 백내장)
- 수술 눈의 홍채 위축;
- 녹내장(가상 박리 또는 색소 침착 포함) 또는 수술 안구의 손상된 유출 원인;
- 수술하는 눈에서 신뢰할 수 있는 Goldmann 압평 안압계를 방해하는 모든 이상;
- 기준선 검사에서 수술 눈의 고안압증(안내압(IOP) > 21mmHg);
- 내피 세포 사진이 불량하고 신뢰할 수 있는 내피 세포 밀도 측정을 방해하는 각막 이상;
- 기준선 내피 세포 밀도 < 1500 세포/mm2, 수술 눈에서;
- 백내장/인공 수정체(IOL) 이식 수술(예: 섬유주성형술, 각막 이식) 중 계획된 여러 절차. 참고: 경미한 이완 각막절개술
- 48세 이하 환자;
- 수술 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 마판 증후군;
- 결과를 손상시킬 수 있는 안과 질환 및/또는 상태
- 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환(예: 수술 눈의 홍채염, 공막염, 포도막염, 홍채모양체염, 홍채홍채염);
- 난시 교정용 렌즈를 시행할 수 있습니다.
- 수술한 눈에 대한 이전 안구 외상(이전 안내 수술 및 외상성 백내장 포함). 참고: 비침습적 레이저 수술의 이력(PDR에 대한 레이저 치료 제외)은 포함할 수 있습니다.
- 기능하지 않는 동료 눈;
- 수술 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스코비스크®
DisCoVisc® 안과용 Viscosurgical 장치
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백내장 수술 절차 전 및 절차 전반에 걸쳐 DisCoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device(OVD)를 전방 챔버에 주입
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활성 비교기: 힐론
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백내장 수술 전 및 수술 중 전방에 Healon 주입
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활성 비교기: 암비스크 플러스
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백내장 수술 절차 전 및 절차 전반에 걸쳐 전방 챔버에 Amvisc Plus 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 내피 세포 수 변화
기간: 한달
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기준선과 비교하여 내피 세포 수의 변화.
내피 세포의 사진 이미지에서 세포를 계수하여 내피 세포 계수를 수행합니다.
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한달
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조사자가 보고한 공간 유지 관리
기간: 수술 중
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백내장 수술 중 전방 챔버/돔 유지 관리.
이것은 외과의가 4가지 범주 중 하나로 평가했습니다: "전체 챔버 유지", "작업 공간 유지", "얕음", "평평함".
수정체유화술, 수정체유화술, IOL 삽입 동안 공간 유지가 보고되었습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막두께의 변화
기간: 1 개월
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밀리미터로 측정한 기준선에서 각막 두께의 변화.
각막두께 측정법에 의해 수행되는 측정.
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1 개월
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각막 선명도
기간: 이주
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수성 발적 및 수성 세포 수준으로 평가되는 각막 투명도 평가.
평가는 외과 의사의 판단을 기반으로 했으며 척도로 등급을 매겼습니다.
수성 플레어는 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 눈에 보이는 플레어 없음, 경증, 중등도, 중증.
수성 세포는 세포 없음, 1-20개 세포, 10-50개 세포, 셀 수 없을 정도로 많은 세포, 동결된 세포 등의 척도로 등급이 매겨졌습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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