Om het vermogen van DiscoVisc® OVD te vergelijken om het hoornvliesendotheel te beschermen en de ruimte in de voorste kamer te behouden met Healon® en Amvisc® PLUS tijdens staaroperaties.
20 december 2011 bijgewerkt door: Alcon Research
Vergelijking van het vermogen van DiscoVisc® oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (OVD) om het hoornvliesendotheel te beschermen en ruimte in de voorkamer te behouden met Healon® en Amvisc® PLUS tijdens staaroperaties.
Het doel van de studie is om te beoordelen hoe DisCoVisc Oftalmic Viscosurgical Device (OVD) zich verhoudt tot Healon en Amvisc Plus wat betreft de bescherming van endotheelcellen van het hoornvlies en het vermogen om de voorkamerruimte te behouden bij routinematige cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
49 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een document van geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen;
- Patiënten van ≥49 jaar met leeftijdsgebonden cataractvorming;
- Patiënten die van plan zijn cataract chirurgisch te verwijderen door middel van phaco-emulsificatie met implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer;
- Patiënten met gezonde ogen met uitzondering van de vorming van cataract.
Uitsluitingscriteria:
- pseudo-exfoliatiesyndroom met glaucoom of zonulair compromis in het operatieve oog;
- Een aangeboren oogafwijking (bijv. aniridie, aangeboren cataract) in het operatieve oog;
- Irisatrofie in het operatieve oog;
- Glaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentvlekken) of andere oorzaken van verminderde uitstroom in het operatieve oog;
- Elke afwijking die betrouwbare Goldmann-applanatietonometrie in het operatieve oog verhindert;
- Oculaire hypertensie (lntraoculaire druk (IOD) > 21 mmHg) in het operatieve oog bij het basisonderzoek;
- Hoornvliesafwijking die resulteert in een slechte endotheelcelfoto en een betrouwbare meting van de endotheelceldichtheid verhindert;
- Baseline endotheelceldichtheid < 1500 cellen/mm2, in het operatieve oog;
- Geplande meerdere procedures tijdens cataract/intraoculaire lens (IOL) implantatiechirurgie (bijv. trabeculoplastiek, hoornvliestransplantatie). OPMERKING: Een kleine ontspannende keratotomie
- Patiënten van 48 jaar of jonger;
- Proliferatieve diabetische retinopathie in het operatieve oog;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus;
- het syndroom van Marfan;
- Een oculaire ziekte en/of aandoening die de resultaten in gevaar kan brengen;
- Een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte (bijv. iritis, scleritis, uveïtis, iridocyclitis, rubeosis iritis) in het operatieve oog;
- Lens voor de correctie van astigmatisme kan worden uitgevoerd;
- Eerder oculair trauma aan het operatieve oog (dit omvat eerdere intraoculaire chirurgie en traumatisch cataract). OPMERKING: geschiedenis van niet-invasieve laserchirurgie (met uitzondering van laserbehandeling voor PDR) is aanvaardbaar voor opname;
- Een niet-functioneel mede-oog;
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DisCoVisc®
DisCoVisc® oogheelkundig viscochirurgisch apparaat
|
Injectie van DisCoVisc® Oftalmic Viscosurgical Device (OVD) in de voorste kamer voorafgaand aan en tijdens de staaroperatie
|
|
Actieve vergelijker: Genezen
|
Injectie van Healon in de voorste oogkamer voorafgaand aan en tijdens de staaroperatie
|
|
Actieve vergelijker: Amvisc Plus
|
Injectie van Amvisc Plus in de voorste kamer voorafgaand aan en tijdens de staaroperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal endotheelcellen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: een maand
|
Verandering in het aantal endotheelcellen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Endotheelceltelling uitgevoerd door het tellen van cellen op fotografisch beeld van endotheel.
|
een maand
|
|
Onderzoeker meldde ruimteonderhoud
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Onderhoud van de voorste oogkamer/koepel tijdens staaroperaties.
Dit werd door de chirurg beoordeeld in een van de 4 categorieën: "Volle kamer behouden", "Werkruimte behouden", "Ondiep", "Vlak".
Ruimtebehoud werd gemeld tijdens capsulorhexis, hydrodissectie, phacoemulsificatie en IOL-insertie.
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in dikte van het hoornvlies vanaf de basislijn, gemeten in millimeters.
Meting uitgevoerd door pachymetrie.
|
1 maand
|
|
Helderheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de helderheid van het hoornvlies zoals beoordeeld door niveaus van waterige flare en waterige cellen.
Evaluaties waren gebaseerd op het oordeel van de chirurg en beoordeeld op een schaal.
Waterige opflakkering werd beoordeeld op de volgende schaal: Geen zichtbare opflakkering, mild, matig, ernstig.
Waterige cellen werden beoordeeld op de volgende schaal: geen cellen, 1-20 cellen, 10-50 cellen, te veel cellen om te tellen, cellen bevroren.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUS-S-07-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .