For å sammenligne evnen til DiscoVisc® OVD til å beskytte hornhinneendotelet og opprettholde fremre kammerplass med Healon® og Amvisc® PLUS under kataraktkirurgi.
20. desember 2011 oppdatert av: Alcon Research
For å sammenligne evnen til DiscoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) til å beskytte hornhinneendotelet og opprettholde fremre kammerplass med Healon® og Amvisc® PLUS under kataraktkirurgi.
Målet med studien er å vurdere hvordan DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) kan sammenlignes med Healon og Amvisc Plus når det gjelder beskyttelse av hornhinneendotelceller, og evnen til å opprettholde fremre kammerrom, ved rutinemessig kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
49 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i stand til å forstå og signere et dokument med informert samtykke;
- Pasienter i alderen ≥49 år med aldersrelatert kataraktdannelse;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgisk fjerning av katarakt ved phacoemulsification med implantasjon av en bakre kammer intraokulær linse;
- Pasienter som har friske øyne unntatt dannelse av grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- pseudoeksfoliasjonssyndrom med glaukom eller zonulær kompromiss i det operative øyet;
- En medfødt okulær anomali (f.eks. aniridi, medfødt katarakt) i det operative øyet;
- Irisatrofi i det operative øyet;
- Grønn stær (inkludert pseudoeksfoliering eller pigmentering) eller noen årsaker til kompromittert utstrømning i det operative øyet;
- Enhver abnormitet som forhindrer pålitelig Goldmann-applanasjonstonometri i det operative øyet;
- Okulær hypertensjon (lntraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg) i det operative øyet ved baseline-undersøkelsen;
- Abnormitet i hornhinnen som resulterer i et dårlig endotelcellefotografi og forhindrer pålitelig måling av endotelcelletetthet;
- Baseline endotelcelletetthet < 1500 celler/mm2, i det operative øyet;
- Planlagt flere prosedyrer under katarakt/intraokulær linse (IOL) implantasjonskirurgi (f.eks. trabekuloplastikk, hornhinnetransplantasjon). MERK: En mindre avslappende keratotomi
- Pasienter 48 år eller yngre;
- Proliferativ diabetisk retinopati i det operative øyet;
- Ukontrollert diabetes mellitus;
- Marfans syndrom;
- En okulær sykdom og/eller tilstand som kan kompromittere resultater;
- En historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (f. iritt, skleritt, uveitt, iridosyklitt, rubeose iritt) i det operative øyet;
- Linse for korrigering av astigmatisme kan utføres;
- Tidligere okulær traume på det operative øyet (dette inkluderer tidligere intraokulær kirurgi og traumatisk katarakt). MERK: historie med ikke-invasiv laserkirurgi (med unntak av laserbehandling for PDR) er akseptabelt for inkludering;
- Et ikke-funksjonelt medøye;
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DisCoVisc®
DisCoVisc® Oftalmisk viskokirurgisk enhet
|
Injeksjon av DisCoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) i det fremre kammeret før og gjennom kataraktoperasjonen
|
|
Aktiv komparator: Healon
|
Injeksjon av Healon i det fremre kammeret før og gjennom kataraktoperasjonen
|
|
Aktiv komparator: Amvisc Plus
|
Injeksjon av Amvisc Plus i det fremre kammeret før og gjennom kataraktoperasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelcelleantall endring fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Endring i endotelcelletall sammenlignet med baseline.
Endotelcelletall utført ved telling av celler på fotografisk bilde av endotel.
|
en måned
|
|
Etterforsker rapporterte plassvedlikehold
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Vedlikehold av fremre kammer/dome under operasjon for grå stær.
Dette ble vurdert av kirurgen i en av 4 kategorier: "Full Chamber Maintained", "Working Space Maintained", "Shallow", "Flat".
Romvedlikehold ble rapportert under Capsulorhexis, Hydrodissection, Phacoemulsification og IOL-innsetting.
|
Under kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i hornhinnetykkelse fra grunnlinje, målt i millimeter.
Måling utført ved pachymetri.
|
1 måned
|
|
Korneal klarhet
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av hornhinnens klarhet vurdert ved nivåer av vandig fakkel og vandige celler.
Evalueringer ble basert på kirurgenes vurdering og gradert på en skala.
Vannoppblussing ble gradert etter følgende skala: Ingen synlig oppblussing, mild, moderat, alvorlig.
Vandige celler ble gradert på følgende skala: ingen celler, 1-20 celler, 10-50 celler, for mange celler til å telle, celler frosset.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUS-S-07-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .