Porównanie zdolności DiscoVisc® OVD do ochrony śródbłonka rogówki i utrzymania przestrzeni w komorze przedniej z Healon® i Amvisc® PLUS podczas operacji usunięcia zaćmy.
20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Alcon Research
Porównanie zdolności okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego DiscoVisc® (OVD) do ochrony śródbłonka rogówki i utrzymania przestrzeni w komorze przedniej za pomocą Healon® i Amvisc® PLUS podczas operacji usunięcia zaćmy.
Celem badania jest ocena, jak wiskochirurgiczne urządzenie okulistyczne (OVD) DisCoVisc wypada w porównaniu z produktami Healon i Amvisc Plus pod względem ochrony komórek śródbłonka rogówki oraz zdolności do utrzymania przestrzeni komory przedniej w rutynowej operacji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
49 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody;
- Pacjenci w wieku ≥49 lat z zaćmą związaną z wiekiem;
- Pacjenci planujący chirurgiczne usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej;
- Pacjenci, którzy mają zdrowe oczy z wykluczeniem powstawania zaćmy.
Kryteria wyłączenia:
- zespół pseudoeksfoliacji z jaskrą lub upośledzeniem strefowym w oku operacyjnym;
- Wrodzona anomalia oka (np. aniridia, wrodzona zaćma) w operowanym oku;
- Zanik tęczówki w oku operacyjnym;
- Jaskra (w tym pseudoeksfoliacja lub pigmentacja) lub jakiekolwiek przyczyny upośledzonego odpływu w oku operacyjnym;
- Wszelkie nieprawidłowości, które uniemożliwiają wiarygodną tonometrię aplanacyjną Goldmanna w oku operacyjnym;
- Nadciśnienie oczne (ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg) w oku operacyjnym w badaniu wyjściowym;
- Nieprawidłowość rogówki, która skutkuje złym zdjęciem komórek śródbłonka i uniemożliwia miarodajny pomiar gęstości komórek śródbłonka;
- Wyjściowa gęstość komórek śródbłonka < 1500 komórek/mm2 w oku operacyjnym;
- Planowane wielokrotne zabiegi podczas operacji wszczepienia zaćmy/soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) (np. trabekuloplastyka, przeszczep rogówki). UWAGA: Niewielka relaksująca keratotomia
- Pacjenci w wieku 48 lat lub młodsi;
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w operowanym oku;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- zespół Marfana;
- Choroba i/lub stan oczu, który może wpłynąć na wyniki;
- Przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oczu w wywiadzie (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza zapalenie tęczówki) w oku operacyjnym;
- Możliwość wykonania soczewki do korekcji astygmatyzmu;
- Wcześniejszy uraz oka w oku operacyjnym (obejmuje to wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe i traumatyczną zaćmę). UWAGA: historia nieinwazyjnej chirurgii laserowej (z wyjątkiem laserowego leczenia PDR) jest dopuszczalna do włączenia;
- Niefunkcjonalne drugie oko;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DisCoVisc®
DisCoVisc® Oftalmiczne urządzenie wiskochirurgiczne
|
Wstrzyknięcie wiskochirurgicznego urządzenia okulistycznego (OVD) DisCoVisc® do komory przedniej przed i podczas zabiegu usunięcia zaćmy
|
|
Aktywny komparator: Uzdrowienie
|
Iniekcja preparatu Healon do komory przedniej oka przed iw trakcie zabiegu usunięcia zaćmy
|
|
Aktywny komparator: Amvisc Plus
|
Wstrzyknięcie preparatu Amvisc Plus do komory przedniej oka przed iw trakcie zabiegu usunięcia zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek śródbłonka od linii bazowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiana liczby komórek śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową.
Liczenie komórek śródbłonka wykonane przez zliczanie komórek na fotograficznym obrazie śródbłonka.
|
jeden miesiąc
|
|
Konserwacja przestrzeni zgłoszonej przez badacza
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Utrzymanie komory przedniej/kopuły podczas operacji usunięcia zaćmy.
Zostało to ocenione przez chirurga w jednej z 4 kategorii: „Utrzymanie pełnej komory”, „Utrzymanie przestrzeni roboczej”, „Płytkie”, „Płaskie”.
Zachowanie przestrzeni obserwowano podczas kapsuloreksji, hydrodysekcji, fakoemulsyfikacji i zakładania IOL.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana grubości rogówki od linii podstawowej, mierzona w milimetrach.
Pomiar wykonywany metodą pachymetryczną.
|
1 miesiąc
|
|
Przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena przejrzystości rogówki oceniana na podstawie poziomów wodnistego rozbłysku i komórek wodnych.
Oceny opierały się na ocenie chirurgów i były oceniane według skali.
Rozbłysk wodny oceniano w następującej skali: brak widocznego rozbłysku, łagodny, umiarkowany, ciężki.
Komórki wodne oceniano w następującej skali: brak komórek, 1-20 komórek, 10-50 komórek, zbyt wiele komórek do zliczenia, komórki zamrożone.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUS-S-07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .