At sammenligne DiscoVisc® OVD's evne til at beskytte hornhindens endotel og opretholde forkammerplads med Healon® og Amvisc® PLUS under kataraktkirurgi.
20. december 2011 opdateret af: Alcon Research
At sammenligne evnen af DiscoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) til at beskytte hornhindens endotel og opretholde forkammerplads med Healon® og Amvisc® PLUS under kataraktkirurgi.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) kan sammenlignes med Healon og Amvisc Plus i beskyttelsen af corneale endotelceller og evnen til at opretholde forkammerrummet ved rutinemæssig grå stærkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
49 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at forstå og underskrive et dokument om informeret samtykke;
- Patienter i alderen ≥49 år med aldersrelateret kataraktdannelse;
- Patienter, der planlægger at gennemgå kirurgisk fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med implantation af en bagkammer intraokulær linse;
- Patienter, der har sunde øjne, med undtagelse af dannelsen af grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- pseudoexfoliation syndrom med glaukom eller zonulært kompromis i det operative øje;
- En medfødt okulær anomali (f.eks. aniridi, medfødt katarakt) i det operative øje;
- Irisatrofi i det operative øje;
- Grøn stær (herunder pseudoeksfoliering eller pigment) eller enhver årsag til kompromitteret udstrømning i det operative øje;
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig Goldmann applanation tonometri i det operative øje;
- Okulær hypertension (intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg) i det operative øje ved baseline-undersøgelsen;
- Hornhindeabnormitet, der resulterer i et dårligt endotelcellefotografi og forhindrer pålidelig måling af endotelcelletæthed;
- Baseline endotelcelletæthed < 1500 celler/mm2, i det operative øje;
- Planlagt flere procedurer under katarakt/intraokulær linse (IOL) implantationskirurgi (f.eks. trabekuloplastik, hornhindetransplantation). BEMÆRK: En mindre afslappende keratotomi
- Patienter 48 år eller yngre;
- Proliferativ diabetisk retinopati i det operative øje;
- Ukontrolleret diabetes mellitus;
- Marfans syndrom;
- En øjensygdom og/eller tilstand, der kan kompromittere resultater;
- En historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iritis) i det operative øje;
- Linse til korrektion af astigmatisme kan udføres;
- Tidligere okulær traume på det operative øje (dette inkluderer tidligere intraokulær kirurgi og traumatisk grå stær). BEMÆRK: historie med ikke-invasiv laserkirurgi (med undtagelse af laserbehandling for PDR) er acceptabel for inklusion;
- Et ikke-funktionelt med-øje;
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DisCoVisc®
DisCoVisc® oftalmisk viskosurgisk anordning
|
Injektion af DisCoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) i det forreste kammer før og under hele operationen for grå stær
|
|
Aktiv komparator: Healon
|
Injektion af Healon i det forreste kammer før og under hele operationen for grå stær
|
|
Aktiv komparator: Amvisc Plus
|
Injektion af Amvisc Plus i det forreste kammer før og under hele operationen for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af endotelcelleantal fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Ændring i endothelcelleantal sammenlignet med baseline.
Endotelcelletælling udført ved optælling af celler på fotografisk billede af endotel.
|
en måned
|
|
Efterforsker rapporterede rumvedligeholdelse
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Vedligeholdelse af det forreste kammer/dome under operation for grå stær.
Dette blev vurderet af kirurgen i en af 4 kategorier: "Fuldt kammer vedligeholdt", "Arbejdsplads vedligeholdt", "Shallow", "Flat".
Rumvedligeholdelse blev rapporteret under Capsulorhexis, Hydrodissektion, Phacoemulsification og IOL-indsættelse.
|
Under kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hornhindens tykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i hornhindetykkelse fra baseline, målt i millimeter.
Måling udført ved pachymetri.
|
1 måned
|
|
Hornhindeklarhed
Tidsramme: 2 uger
|
Evaluering af hornhindens klarhed vurderet ved niveauer af vandig flare og vandige celler.
Evalueringer var baseret på kirurgernes vurdering og bedømt på en skala.
Vandopblussen blev klassificeret efter følgende skala: Ingen synlig opblussen, mild, moderat, alvorlig.
Vandige celler blev klassificeret på følgende skala: ingen celler, 1-20 celler, 10-50 celler, for mange celler til at tælle, celler frosne.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUS-S-07-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .