Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaile DiscoVisc® OVD:n kykyä suojata sarveiskalvon endoteelia ja säilyttää etukammion tilaa Healon®- ja Amvisc® PLUS -tuotteiden kanssa kaihileikkauksen aikana.

tiistai 20. joulukuuta 2011 päivittänyt: Alcon Research

Vertaa DiscoVisc®-oftalmisen viskosurgisen laitteen (OVD) kykyä suojata sarveiskalvon endoteelia ja ylläpitää etukammion tilaa Healon®- ja Amvisc® PLUS -laitteiden kanssa kaihileikkauksen aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) vertautuu Healoniin ja Amvisc Plusiin sarveiskalvon endoteelisolujen suojauksessa ja kyvyssä säilyttää etukammiotilaa rutiininomaisessa kaihileikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Alcon Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

49 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan;
  • ≥49-vuotiaat potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi;
  • Potilaat, jotka suunnittelevat kaihien kirurgista poistoa fakoemulsifikaatiolla ja implantoimalla takakammion intraokulaarinen linssi;
  • Potilaat, joilla on terveet silmät, lukuun ottamatta kaihia.

Poissulkemiskriteerit:

  • pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, johon liittyy glaukooma tai vyöhykevaurio leikkaussilmässä;
  • synnynnäinen silmähäiriö (esim. aniridia, synnynnäinen kaihi) leikkaussilmässä;
  • Iriksen atrofia leikkaussilmässä;
  • Glaukooma (mukaan lukien pseudoeksfoliaatio tai pigmentti) tai mikä tahansa syy, joka aiheuttaa heikentyneen ulosvirtauksen leikkaussilmässä;
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan Goldmann-applanaatiotonometrian leikkauksessa;
  • Silmän hypertensio (silmänpaine (IOP) > 21 mmHg) leikatussa silmässä lähtötilanteessa;
  • Sarveiskalvon poikkeavuus, joka johtaa huonoon endoteelisolukuvaan ja estää luotettavan endoteelisolutiheyden mittauksen;
  • Lähtötilanteen endoteelisolutiheys < 1500 solua/mm2, leikkaussilmä;
  • Suunniteltu useita toimenpiteitä kaihi/silmänsisäisen linssin (IOL) implantaatioleikkauksen aikana (esim. trabekuloplastia, sarveiskalvonsiirto). HUOM: Pieni rentouttava keratotomia
  • 48-vuotiaat tai nuoremmat potilaat;
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia leikkauksessa silmässä;
  • Hallitsematon diabetes mellitus;
  • Marfanin oireyhtymä;
  • Silmäsairaus ja/tai tila, joka voi vaarantaa tuloksia;
  • Sinulla on ollut krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (esim. iriitti, skleriitti, uveiitti, iridosykliitti, rubeoosiiriitti) leikkauksessa;
  • Astigmatismin korjaamiseen tarkoitettu linssi voidaan suorittaa;
  • Aiempi silmätrauma leikkaussilmään (tämä sisältää aiemman silmänsisäisen leikkauksen ja traumaattisen kaihi). HUOMAUTUS: ei-invasiivisen laserleikkauksen historia (poikkeuksena PDR:n laserhoito) voidaan sisällyttää;
  • Ei-toiminnallinen kaverisilmä;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DisCoVisc®
DisCoVisc® Oftalminen Viskosirurginen laite
Laite: DisCoVisc®
DisCoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) -injektio etukammioon ennen kaihileikkausta ja sen aikana
Active Comparator: Healon
Lääke: Healon
Healon-injektio etukammioon ennen kaihileikkausta ja sen aikana
Active Comparator: Amvisc Plus
Lääke: Amvisc Plus
Amvisc Plus -injektio etukammioon ennen kaihileikkausta ja sen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Muutos endoteelisolujen määrässä verrattuna lähtötasoon. Endoteelisolujen lukumäärä, joka suoritettiin laskemalla solut endoteelin valokuvassa.
yksi kuukausi
Tutkija ilmoitti tilan ylläpidosta
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Etukammion/kupolin huolto kaihileikkauksen aikana. Kirurgi arvioi tämän yhdessä neljästä kategoriasta: "Täysi kammio huollettu", "Ylläpidetty työtila", "matala", "tasainen". Tilan ylläpitoa raportoitiin kapsulorheksiksen, hydrodisektion, fakoemulsifikaation ja IOL:n asettamisen aikana.
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon paksuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sarveiskalvon paksuuden muutos perusviivasta mitattuna millimetreinä. Mittaus suoritetaan pakymetrialla.
1 kuukausi
Sarveiskalvon selkeys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sarveiskalvon kirkkauden arviointi vesipitoisten heijastumien ja vesipitoisten solujen tasoilla arvioituna. Arvioinnit perustuivat kirurgien arvioon ja arvosteltiin asteikolla. Vesipitoinen leimahdus luokiteltiin seuraavalla asteikolla: Ei näkyvää leimahdusta, lievä, kohtalainen, vaikea. Vesipitoiset solut luokiteltiin seuraavalla asteikolla: ei soluja, 1-20 solua, 10-50 solua, liian monta solua laskettavaksi, solut jäädytettyinä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUS-S-07-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DisCoVisc®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa