- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00763360
Att jämföra förmågan hos DiscoVisc® OVD att skydda hornhinneendotelet och bibehålla främre kammarutrymmet med Healon® och Amvisc® PLUS under kataraktkirurgi.
20 december 2011 uppdaterad av: Alcon Research
Att jämföra förmågan hos DiscoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) att skydda hornhinneendotelet och upprätthålla främre kammarutrymmet med Healon® och Amvisc® PLUS under kataraktkirurgi.
Syftet med studien är att bedöma hur DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) kan jämföras med Healon och Amvisc Plus när det gäller skyddet av hornhinneendotelceller och förmågan att upprätthålla främre kammarutrymmet vid rutinkirurgi för grå starr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
49 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan förstå och underteckna ett dokument om informerat samtycke;
- Patienter ≥49 år med åldersrelaterad kataraktbildning;
- Patienter som planerar att genomgå kirurgiskt avlägsnande av grå starr genom fakoemulsifiering med implantation av en bakre kammarens intraokulära lins;
- Patienter som har friska ögon exklusive bildandet av grå starr.
Exklusions kriterier:
- pseudoexfoliationssyndrom med glaukom eller zonulär kompromiss i det operativa ögat;
- En medfödd okulär anomali (t.ex. aniridi, medfödd katarakt) i det operativa ögat;
- Irisatrofi i det operativa ögat;
- Glaukom (inklusive pseudoexfoliering eller pigment) eller någon orsak till försämrat utflöde i det operativa ögat;
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig Goldmann applanation tonometri i det operativa ögat;
- Okulär hypertoni (lntraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg) i det operativa ögat vid baslinjeundersökningen;
- Avvikelse i hornhinnan som resulterar i ett dåligt endotelcellsfotografi och förhindrar tillförlitlig endotelcelldensitetsmätning;
- Baslinjeendotelcelldensitet < 1500 celler/mm2, i det operativa ögat;
- Planerade flera procedurer under katarakt/intraokulär lins (IOL) implantationskirurgi (t.ex. trabekuloplastik, hornhinnetransplantation). OBS: En mindre avslappnande keratotomi
- Patienter 48 år eller yngre;
- Proliferativ diabetisk retinopati i det operativa ögat;
- Okontrollerad diabetes mellitus;
- Marfans syndrom;
- En okulär sjukdom och/eller tillstånd som kan äventyra resultat;
- En historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (t. irit, sklerit, uveit, iridocyklit, rubeosis irit) i det operativa ögat;
- Lins för korrigering av astigmatism kan utföras;
- Tidigare ögontrauma på det operativa ögat (detta inkluderar tidigare intraokulär kirurgi och traumatisk grå starr). OBS: historia av icke-invasiv laserkirurgi (med undantag för laserbehandling för PDR) är acceptabel för inkludering;
- Ett icke-funktionellt medöga;
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DisCoVisc®
DisCoVisc® oftalmisk viskoskirurgisk anordning
|
Injektion av DisCoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) i den främre kammaren före och under hela kataraktoperationen
|
Aktiv komparator: Healon
|
Injektion av Healon i den främre kammaren före och under hela kataraktoperationen
|
Aktiv komparator: Amvisc Plus
|
Injektion av Amvisc Plus i den främre kammaren före och under hela kataraktoperationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelcellantal förändring från baslinjen
Tidsram: en månad
|
Förändring i antalet endotelceller jämfört med baslinjen.
Endotelcellantal utförs genom räkning av celler på fotografisk bild av endotel.
|
en månad
|
Utredare rapporterade utrymmesunderhåll
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Underhåll av främre kammaren/kupolen vid kataraktoperation.
Detta betygsattes av kirurgen i en av fyra kategorier: "Full Chamber Maintained", "Working Space Maintained", "Shallow", "Plat".
Utrymmesunderhåll rapporterades under Capsulorhexis, Hydrodissection, Phacoemulsification och IOL-insättning.
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hornhinnan tjocklek
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i hornhinnetjocklek från baslinjen, mätt i millimeter.
Mätning utförd med pachymetri.
|
1 månad
|
Korneal klarhet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av hornhinnans klarhet bedömd genom nivåer av vattenhaltiga flare och vattenhaltiga celler.
Utvärderingarna baserades på kirurgens bedömning och betygsattes på en skala.
Vattenhaltiga flare graderades på följande skala: Ingen synlig flare, mild, måttlig, allvarlig.
Vattenhaltiga celler graderades på följande skala: inga celler, 1-20 celler, 10-50 celler, för många celler att räkna, celler frusna.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2008
Första postat (Uppskatta)
30 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUS-S-07-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DisCoVisc®
-
Clinical Research Consultants, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad