Vergleich der Fähigkeit von DiscoVisc® OVD, das Hornhautendothel zu schützen und den vorderen Kammerraum mit Healon® und Amvisc® PLUS während einer Kataraktoperation aufrechtzuerhalten.
20. Dezember 2011 aktualisiert von: Alcon Research
Vergleich der Fähigkeit des DiscoVisc® ophthalmischen viskosurgischen Geräts (OVD), das Hornhautendothel zu schützen und den vorderen Kammerraum mit Healon® und Amvisc® PLUS während einer Kataraktoperation aufrechtzuerhalten.
Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, wie das ophthalmologische viskosurgische Gerät (OVD) DisCoVisc im Vergleich zu Healon und Amvisc Plus beim Schutz von Hornhautendothelzellen und der Fähigkeit, bei routinemäßigen Kataraktoperationen einen Raum in der Vorderkammer aufrechtzuerhalten, abschneidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
49 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Lage sind, ein Dokument der Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
- Patienten im Alter von ≥49 Jahren mit altersbedingter Kataraktbildung;
- Patienten, die eine chirurgische Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse planen;
- Patienten mit gesunden Augen, die keine Kataraktbildung aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Pseudoexfoliationssyndrom mit Glaukom oder Zonulakompromittierung im operierten Auge;
- Eine angeborene Augenanomalie (z. B. Aniridie, angeborener Katarakt) im operierten Auge;
- Irisatrophie im operierten Auge;
- Glaukom (einschließlich Pseudoexfoliation oder Pigmentflecken) oder jegliche Ursachen für einen beeinträchtigten Abfluss im operierten Auge;
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie im operierten Auge verhindert;
- Okuläre Hypertonie (Augeninnendruck (IOP) > 21 mmHg) im operierten Auge bei der Ausgangsuntersuchung;
- Hornhautanomalie, die zu einem schlechten Endothelzellfoto führt und eine zuverlässige Messung der Endothelzelldichte verhindert;
- Ausgangs-Endothelzelldichte < 1500 Zellen/mm2 im operierten Auge;
- Geplante mehrere Eingriffe während einer Katarakt-/Intraokularlinsen(IOL)-Implantationsoperation (z. B. Trabekuloplastik, Hornhauttransplantation). HINWEIS: Eine kleine entspannende Keratotomie
- Patienten im Alter von 48 Jahren oder jünger;
- Proliferative diabetische Retinopathie im operierten Auge;
- Unkontrollierter Diabetes mellitus;
- Marfan-Syndrom;
- Eine Augenkrankheit und/oder ein Zustand, der die Ergebnisse beeinträchtigen kann;
- Eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen (z. Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis, Rubeosis iritis) im operierten Auge;
- Linse zur Korrektur von Astigmatismus kann durchgeführt werden;
- Früheres Augentrauma des operierten Auges (dazu gehören frühere intraokulare Operationen und traumatischer Katarakt). HINWEIS: Die Vorgeschichte der nicht-invasiven Laserchirurgie (mit Ausnahme der Laserbehandlung für PDR) ist für die Aufnahme akzeptabel;
- Ein nicht funktionierendes Mitauge;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DisCoVisc®
DisCoVisc® Ophthalmisches viskosurgisches Gerät
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Injektion des DisCoVisc® Ophthalmic Viscourgical Device (OVD) in die Vorderkammer vor und während des Kataraktoperationsverfahrens
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Aktiver Komparator: Heilung
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Injektion von Healon in die Vorderkammer vor und während der Kataraktoperation
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Aktiver Komparator: Amvisc Plus
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Injektion von Amvisc Plus in die Vorderkammer vor und während der Kataraktoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Endothelzellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat
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Veränderung der Endothelzellzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Zählung von Endothelzellen, durchgeführt durch Zählen von Zellen auf einem fotografischen Bild des Endothels.
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ein Monat
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Der Ermittler meldete Weltraumwartung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Wartung der Vorderkammer/Kuppel während der Kataraktoperation.
Dies wurde vom Chirurgen in einer von 4 Kategorien bewertet: „Full Chamber Maintained“, „Working Space Maintained“, „Shallow“, „Flat“.
Platzerhaltung wurde während Kapsulorhexis, Hydrodissektion, Phakoemulsifikation und IOL-Einlage berichtet.
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderung der Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millimetern.
Messung durch Pachymetrie durchgeführt.
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1 Monat
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Hornhautklarheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung der Hornhautklarheit, wie anhand der Konzentrationen von wässrigen Flecken und wässrigen Zellen bewertet.
Die Bewertungen basierten auf dem Urteil des Chirurgen und wurden auf einer Skala bewertet.
Wässriges Aufflackern wurde auf der folgenden Skala bewertet: kein sichtbares Aufflackern, leicht, mäßig, stark.
Wässrige Zellen wurden auf der folgenden Skala bewertet: keine Zellen, 1–20 Zellen, 10–50 Zellen, zu viele Zellen zum Zählen, Zellen eingefroren.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUS-S-07-01
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