Сравнить способность DiscoVisc® OVD защищать эндотелий роговицы и поддерживать пространство в передней камере с Healon® и Amvisc® PLUS во время операции по удалению катаракты.
20 декабря 2011 г. обновлено: Alcon Research
Сравнить способность офтальмологического вискохирургического устройства (OVD) DiscoVisc® защищать эндотелий роговицы и поддерживать пространство в передней камере с Healon® и Amvisc® PLUS во время операции по удалению катаракты.
Целью исследования является оценка офтальмологического вискохирургического устройства DisCoVisc (OVD) по сравнению с Healon и Amvisc Plus в отношении защиты эндотелиальных клеток роговицы и способности поддерживать пространство в передней камере при обычной хирургии катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
49 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные понять и подписать документ об информированном согласии;
- Пациенты в возрасте ≥49 лет с образованием возрастной катаракты;
- Пациенты, планирующие хирургическое удаление катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы;
- Пациенты со здоровыми глазами, за исключением образования катаракты.
Критерий исключения:
- псевдоэксфолиативный синдром с глаукомой или зонулярным нарушением на оперируемом глазу;
- Врожденная аномалия глаза (например, аниридия, врожденная катаракта) на оперируемом глазу;
- Атрофия радужки на оперируемом глазу;
- Глаукома (в том числе псевдоэксфолиативная или пигментная) или любые причины нарушения оттока в оперируемом глазу;
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии Гольдмана на оперируемом глазу;
- Глазная гипертензия (внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст.) на оперируемом глазу при исходном обследовании;
- Аномалии роговицы, приводящие к плохой фотографии эндотелиальных клеток и препятствующие надежному измерению плотности эндотелиальных клеток;
- Исходная плотность эндотелиальных клеток < 1500 клеток/мм2 на оперируемом глазу;
- Запланированные множественные процедуры во время операции по имплантации катаракты/интраокулярной линзы (ИОЛ) (например, трабекулопластика, трансплантация роговицы). ПРИМЕЧАНИЕ. Небольшая расслабляющая кератотомия
- Пациенты в возрасте 48 лет и младше;
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия на оперируемом глазу;
- Неконтролируемый сахарный диабет;
- синдром Марфана;
- Глазное заболевание и/или состояние, которое может поставить под угрозу результаты;
- Наличие в анамнезе хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз (например, ирит, склерит, увеит, иридоциклит, рубеоз ирит) на оперируемом глазу;
- Линза для коррекции астигматизма может быть выполнена;
- Предыдущая травма глаза оперируемого глаза (включая предыдущую внутриглазную хирургию и травматическую катаракту). ПРИМЕЧАНИЕ: история неинвазивной лазерной хирургии (за исключением лазерного лечения ПДР) приемлема для включения;
- Нефункционирующий парный глаз;
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дисковиск®
Офтальмологический вискохирургический прибор DisCoVisc®
|
Инъекция офтальмологического вискохирургического устройства (OVD) DisCoVisc® в переднюю камеру до и во время операции по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: Хилон
|
Инъекция Healon в переднюю камеру до и во время операции по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: Амвиск Плюс
|
Инъекция Amvisc Plus в переднюю камеру до и во время операции по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: один месяц
|
Изменение количества эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем.
Подсчет эндотелиальных клеток проводят путем подсчета клеток на фотографическом изображении эндотелия.
|
один месяц
|
|
Исследователь сообщил о космическом обслуживании
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Поддержание передней камеры/купола во время операции по удалению катаракты.
Это было оценено хирургом в одной из 4 категорий: «Сохранение полной камеры», «Сохранение рабочего пространства», «Мелкий», «Плоский».
Сообщалось о сохранении пространства во время капсулорексиса, гидродиссекции, факоэмульсификации и установки ИОЛ.
|
Во время хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины роговицы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение толщины роговицы по сравнению с исходным уровнем, измеренное в миллиметрах.
Измерение выполнено пахиметрией.
|
1 месяц
|
|
Ясность роговицы
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка прозрачности роговицы по уровням водянистых бликов и водянистых клеток.
Оценки были основаны на суждениях хирургов и оценивались по шкале.
Водный факел оценивался по следующей шкале: нет видимого факела, легкий, умеренный, сильный.
Водные клетки оценивали по следующей шкале: нет клеток, 1-20 клеток, 10-50 клеток, слишком много клеток для подсчета, клетки заморожены.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUS-S-07-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .