Comparar la capacidad de DiscoVisc® OVD para proteger el endotelio corneal y mantener el espacio de la cámara anterior con Healon® y Amvisc® PLUS durante la cirugía de cataratas.
20 de diciembre de 2011 actualizado por: Alcon Research
Comparar la capacidad del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) DiscoVisc® para proteger el endotelio corneal y mantener el espacio de la cámara anterior con Healon® y Amvisc® PLUS durante la cirugía de cataratas.
El objetivo del estudio es evaluar cómo el dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) DisCoVisc se compara con Healon y Amvisc Plus en la protección de las células endoteliales de la córnea y la capacidad de mantener el espacio de la cámara anterior en la cirugía de cataratas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
49 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado;
- Pacientes ≥49 años con formación de cataratas relacionada con la edad;
- Pacientes que planean someterse a una extracción quirúrgica de catarata por facoemulsificación con implantación de una lente intraocular de cámara posterior;
- Pacientes que tengan ojos sanos excluyendo la formación de cataratas.
Criterio de exclusión:
- síndrome de pseudoexfoliación con glaucoma o compromiso zonular en el ojo operado;
- Una anomalía ocular congénita (p. ej., aniridia, catarata congénita) en el ojo operado;
- Atrofia del iris en el ojo operado;
- Glaucoma (incluyendo pseudoexfoliación o pigmentación) o cualquier causa de flujo de salida comprometido en el ojo operado;
- Cualquier anormalidad que impida una tonometría de aplanación de Goldmann confiable en el ojo operado;
- Hipertensión ocular (presión intraocular (PIO) > 21 mmHg) en el ojo operado en el examen inicial;
- Anomalía de la córnea que da como resultado una fotografía deficiente de las células endoteliales e impide una medición confiable de la densidad de las células endoteliales;
- Densidad celular endotelial basal < 1500 células/mm2, en el ojo operado;
- Múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de implantación de cataratas/lentes intraoculares (LIO) (p. ej., trabeculoplastia, trasplante de córnea). NOTA: Una queratotomía relajante menor
- Pacientes de 48 años de edad o menos;
- retinopatía diabética proliferativa en el ojo operado;
- diabetes mellitus no controlada;
- Síndrome de Marfan;
- Una enfermedad y/o condición ocular que pueda comprometer los resultados;
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (p. iritis, escleritis, uveítis, iridociclitis, rubeosis iritis) en el ojo operado;
- Se pueden realizar lentes para la corrección del astigmatismo;
- Trauma ocular previo en el ojo operado (esto incluye cirugía intraocular previa y catarata traumática). NOTA: el historial de cirugía láser no invasiva (con la excepción del tratamiento con láser para PDR) es aceptable para su inclusión;
- Un ojo compañero no funcional;
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DisCoVisc®
Dispositivo viscoquirúrgico oftálmico DisCoVisc®
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Inyección del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) DisCoVisc® en la cámara anterior antes y durante el procedimiento de cirugía de cataratas
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Comparador activo: Sanar
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Inyección de Healon en la cámara anterior antes y durante el procedimiento de cirugía de cataratas
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Comparador activo: Amvisc Plus
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Inyección de Amvisc Plus en la cámara anterior antes y durante el procedimiento de cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de células endoteliales desde el inicio
Periodo de tiempo: un mes
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Cambio en el recuento de células endoteliales en comparación con la línea de base.
Recuento de células endoteliales realizado mediante el recuento de células en una imagen fotográfica del endotelio.
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un mes
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Mantenimiento del espacio informado por el investigador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Mantenimiento de la cámara/cúpula anterior durante la cirugía de cataratas.
Esto fue calificado por el cirujano en una de 4 categorías: "Cámara completa mantenida", "Espacio de trabajo mantenido", "Superficial", "Plano".
Se informó mantenimiento del espacio durante la capsulorrexis, hidrodisección, facoemulsificación e inserción de LIO.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en el grosor de la córnea desde el inicio, medido en milímetros.
Medición realizada por paquimetría.
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1 mes
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Claridad corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la claridad de la córnea evaluada por los niveles de destello acuoso y células acuosas.
Las evaluaciones se basaron en el juicio de los cirujanos y se calificaron en una escala.
El brote acuoso se clasificó en la siguiente escala: sin brote visible, leve, moderado, severo.
Las células acuosas se calificaron en la siguiente escala: sin células, 1-20 células, 10-50 células, demasiadas células para contar, células congeladas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUS-S-07-01
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