低体温症は、心臓発作のための一次血管形成術に組み込むことができますか? (CHIPAHA)
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、冷水浸漬の原理を使用して患者の体温を急速に下げる冷却装置である LRS (ライフ リカバリー システム) サーモスーツ システムを使用して、心臓発作 (STEMI) 患者を冷却することの安全性と実現可能性を調査します。 この研究は合計で最大 20 人の患者を登録し、LRS と LSU Health Sciences Center - Shreveport の間の共同作業となります。
この研究は、FDA (G070141) によって LRS に付与された IDE (調査機器免除) の下で実施されています。 この試験の主な目的は、再灌流前に AMI 患者を ThermoSuit 冷却装置で冷却することの実現可能性を実証することです。 この治療の安全性は、重篤な有害事象の複合体のレビューによって決定されます。
意識的に鎮静された患者は、緊急治療室に入った後、カテーテル検査室での経皮的冠動脈インターベンションの前に冷却されます。 サーモスーツ システムは、30 分以内の治療で患者を 34 ℃ まで冷却できると仮定されています。 以前の研究では、冠動脈再灌流の前に ST 上昇心筋梗塞患者を冷却すると、心筋梗塞サイズが大幅に減少する可能性があることが示唆されています。
成功すれば、この研究は、ThermoSuit冷却治療が心筋梗塞のサイズを縮小する可能性を調査する重要な臨床研究につながります。 これらの研究の最終的な目標は、AMI 患者の治療における ThermoSuit デバイスの使用の安全性と有効性を判断することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- UTHSCSA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- MI症状の持続時間が30分以上6時間以下。
- 2つ以上の連続したリードで1mm以上のST上昇。
- PCI に適しています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者または法定後見人の意欲。
- 患者の寸法基準:
- 身長: 147-190 cm (58 - 75 インチ)
- 幅: ≤73 cm (29 インチ) (肘から肘まで)
除外基準:
- -1か月以内の心停止または以前の心筋梗塞。
- 血栓溶解薬の投与。
- 心原性ショック（収縮期血圧（SBP）が80mmHg未満で30分以上、または昇圧剤またはIABPでSBPが100mmHg未満）で、徐脈またはその他の是正可能な原因がない場合。
- -レイノー病またはクリオグロブリン血症を含む低体温に対する既知の過敏症。
- -アスピリン、プラビックス、ヘパリン、または適切に前投薬できない造影剤に対する重度のアレルギーまたは禁忌。
- -出血素因または凝固障害の病歴または輸血の拒否。
- 妊娠。
- 既知の過敏症ミダゾラム、メペリジン、ブスピロン、または硫酸マグネシウム。
- -別の臨床試験（登録以外）への現在の登録。
- -救急部門への入院時の体温が35°C未満。
- 最近（1週間未満）の外科的切開。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーモスーツによる患者の冷却
Life Recovery Systems ThermoSuit システムは、意識下鎮静下で STEMI 患者を冷却するために使用されます。
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Life Recovery Systems ThermoSuit システム（冷水で皮膚に直接接触して患者を冷却する装置）を使用した低体温誘導（深部体温を 32 ～ 34 ℃に冷却）、続いて PCI（経皮的冠動脈インターベンション）および 3 時間の低体温維持PCI。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冷却装置の使用の可能性は、目標体温を達成する能力と時間、および患者をサーモスーツから取り外してから 3 時間、治療範囲 (32 ～ 34°C) に温度を維持する容易さによって決定されます。
時間枠：4時間
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4時間
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主要な安全性評価項目: 死亡、再梗塞、虚血による TVR、肺炎、敗血症、不整脈、出血、脳卒中、腎不全などの重篤な有害事象の複合。
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-死亡または非致命的な再梗塞によって定義される30日での主要な心臓有害事象。 c.虚血による標的血管の血行再建。
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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99mTc-セスタミビ SPECT イメージングで測定した 30 日目の心筋梗塞サイズ。
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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全死因死亡率、心臓、血管、および血液学的合併症を含む安全性。
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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意識下鎮静に関連する有害事象。
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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冷却開始直前のベースラインから冷却開始後 30 分までの 5 分ごとの動脈血圧と心拍数。
時間枠：一時間
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一時間
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バルーンタイムへの扉。
時間枠：90分
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90分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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