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L'ipotermia può essere incorporata nell'angioplastica primaria per l'attacco di cuore? (CHIPAHA)

9 marzo 2023 aggiornato da: Life Recovery Systems
L'ipotesi di questo studio è che i pazienti sedati consapevolmente affetti da infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST possano essere raffreddati rapidamente e in modo sicuro a uno stato di ipotermia terapeutica (da 32 a 34 gradi C) utilizzando il sistema LRS ThermoSuit prima dell'intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esaminerà la sicurezza e la fattibilità del raffreddamento dei pazienti con infarto cardiaco (STEMI) con il sistema LRS (Life Recovery Systems) ThermoSuit, un dispositivo di raffreddamento che utilizza il principio dell'immersione in acqua fredda per ridurre rapidamente la temperatura del paziente. Lo studio arruolerà un totale di fino a 20 pazienti e sarà uno sforzo cooperativo tra LRS e LSU Health Sciences Center - Shreveport.

Lo studio è condotto nell'ambito di un IDE (Investigational Device Exemption) che è stato concesso a LRS dalla FDA (G070141). L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la fattibilità del raffreddamento dei pazienti con IMA prima della riperfusione con il dispositivo di raffreddamento ThermoSuit. La sicurezza di questo trattamento sarà determinata dalla revisione di un insieme di eventi avversi gravi.

I pazienti con sedazione cosciente verranno raffreddati dopo l'ingresso nel pronto soccorso e prima dell'intervento coronarico percutaneo nel laboratorio di cateterizzazione. Si ipotizza che il sistema ThermoSuit consentirà il raffreddamento del paziente a 34ºC dopo un trattamento di 30 minuti o meno. Precedenti ricerche hanno suggerito che il raffreddamento dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST prima della riperfusione coronarica potrebbe comportare una significativa riduzione delle dimensioni dell'infarto miocardico.

In caso di successo, questo studio porterà a uno studio clinico cardine per studiare il potenziale del trattamento di raffreddamento ThermoSuit per ridurre le dimensioni dell'infarto del miocardio. L'obiettivo finale di questi studi è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo ThermoSuit per il trattamento dei pazienti con IMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • UTHSCSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Durata dei sintomi di IM da ≥ 30 minuti a ≤ 6 ore.
  • Sopraslivellamento del segmento ST ≥ 1 mm o più in due o più derivazioni contigue.
  • Idoneo per PCI.
  • Disponibilità del paziente o del tutore legale a fornire un consenso informato scritto.
  • Criteri dimensionali del paziente:
  • Altezza: 147-190 cm (58 - 75 pollici)
  • Larghezza: ≤73 cm (29 pollici) (da gomito a gomito)

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco o pregresso IM entro un mese.
  • Somministrazione di trombolitici.
  • Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica (SBP) < 80 mmHg per > 30 minuti o SBP < 100 mmHg con vasopressori o IABP) in assenza di bradicardia o altre cause correggibili.
  • Ipersensibilità nota all'ipotermia inclusa la malattia di Raynaud o la crioglobulinemia.
  • Grave allergia o controindicazione ad aspirina, Plavix, eparina o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue.
  • Gravidanza.
  • Ipersensibilità nota a midazolam, meperidina, buspirone o solfato di magnesio.
  • Iscrizione in corso a un altro studio clinico (diverso dal registro).
  • Temperatura < 35°C al momento del ricovero in Pronto Soccorso.
  • Incisioni chirurgiche recenti (<1 settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raffreddamento del paziente indotto da ThermoSuit
Il sistema Life Recovery Systems ThermoSuit verrà utilizzato per raffreddare i pazienti con STEMI in condizioni di sedazione cosciente.
Dispositivo: Sistemi di recupero vita ThermoSuit
Induzione dell'ipotermia (raffreddamento a una temperatura interna compresa tra 32 e 34 gradi C) utilizzando il sistema Life Recovery Systems ThermoSuit (un dispositivo che raffredda i pazienti utilizzando il contatto diretto della pelle con acqua fredda) seguito da PCI (intervento coronarico percutaneo) e mantenimento dell'ipotermia per 3 ore dopo PCI.
Altri nomi:
  • Sistemi di recupero vita Sistema ThermoSuit(R).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso del dispositivo di raffreddamento determinata dalla capacità e dal tempo per raggiungere la temperatura target e dalla facilità di mantenere la temperatura nell'intervallo terapeutico (da 32 a 34°C) per tre ore dopo la rimozione del paziente da ThermoSuit.
Lasso di tempo: Quattro ore
Quattro ore
Endpoint primario di sicurezza: composito di eventi avversi gravi tra cui: morte, reinfarto, TVR guidata da ischemia, polmonite, sepsi, aritmia, sanguinamento, ictus e insufficienza renale.
Lasso di tempo: 30 giorni di dimissione dall'ospedale
30 giorni di dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni definiti da morte o reinfarto non fatale. C. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia.
Lasso di tempo: 30 giorni di dimissione dall'ospedale
30 giorni di dimissione dall'ospedale
Dimensione dell'infarto miocardico a 30 giorni misurata mediante imaging SPECT 99mTc-sestamibi.
Lasso di tempo: 30 giorni di dimissione dall'ospedale
30 giorni di dimissione dall'ospedale
Sicurezza, inclusa mortalità per tutte le cause, complicanze cardiache, vascolari ed ematologiche.
Lasso di tempo: 30 giorni di dimissione dall'ospedale
30 giorni di dimissione dall'ospedale
Eventi avversi associati alla sedazione cosciente.
Lasso di tempo: 30 giorni di dimissione dall'ospedale
30 giorni di dimissione dall'ospedale
Pressione arteriosa e frequenza cardiaca ogni 5 minuti dalla linea di base appena prima dell'inizio del raffreddamento fino a 30 minuti dopo l'inizio del raffreddamento.
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora
Tempo da porta a mongolfiera.
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Recovery Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRS-01-07-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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