Kan hypotermi inkluderes i primær angioplastikk for hjerteinfarkt? (CHIPAHA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten til pasienter med kjøling av hjerteinfarkt (STEMI) med LRS (Life Recovery Systems) ThermoSuit System, en kjøleenhet som bruker prinsippet om nedsenking i kaldt vann for raskt å redusere pasienttemperaturen. Studien vil inkludere totalt opptil 20 pasienter, og vil være et samarbeid mellom LRS og LSU Health Sciences Center - Shreveport.
Studien blir utført under en IDE (Investigational Device Exemption) som ble gitt til LRS av FDA (G070141). Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av å kjøle AMI-pasienter før reperfusjon med ThermoSuit-kjøleenheten. Sikkerheten til denne behandlingen vil bli bestemt ved gjennomgang av en sammensetning av alvorlige bivirkninger.
Bevisst sederte pasienter vil bli avkjølt etter innreise på legevakten og før perkutan koronar intervensjon i kateteriseringslaboratoriet. Det antas at ThermoSuit-systemet vil muliggjøre kjøling av pasienten til 34ºC etter en behandling på 30 minutter eller mindre. Tidligere forskning har antydet at nedkjøling av hjerteinfarktpasienter med ST-elevasjon før koronar reperfusjon kan resultere i en betydelig reduksjon i hjerteinfarktstørrelsen.
Hvis den lykkes, vil denne studien føre til en sentral klinisk studie for å undersøke potensialet for ThermoSuit-kjølebehandlingen for å redusere størrelsen på hjerteinfarktene. Det endelige målet med disse studiene er å bestemme sikkerheten og effektiviteten ved bruk av ThermoSuit-enheten for behandling av AMI-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- UTHSCSA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Varighet av MI-symptomer ≥ 30 minutter til ≤ 6 timer.
- ST-segmenthøyde på ≥ 1 mm eller mer i to eller flere sammenhengende ledninger.
- Kvalifisert for PCI.
- Pasientens eller foresattes vilje til å gi skriftlig, informert samtykke.
- Pasientdimensjonskriterier:
- Høyde: 147–190 cm (58–75 tommer)
- Bredde: ≤73 cm (29 tommer) (albue til albue)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans eller tidligere MI innen en måned.
- Administrering av trombolytika.
- Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk (SBP) < 80 mmHg i > 30 minutter eller SBP < 100 mmHg på vasopressorer eller IABP) i fravær av bradykardi eller andre korrigerbare årsaker.
- Kjent overfølsomhet for hypotermi inkludert Raynauds sykdom eller kryoglobulinemi.
- Alvorlig allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, Plavix, heparin eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner.
- Svangerskap.
- Kjent overfølsomhet midazolam, meperidin, buspiron eller magnesiumsulfat.
- Nåværende påmelding til en annen klinisk studie (annet enn register).
- Temperatur < 35°C ved innleggelse til legevakt.
- Nylige (< 1 uke) kirurgiske snitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ThermoSuit-indusert pasientkjøling
Life Recovery Systems ThermoSuit-systemet vil bli brukt til å kjøle ned STEMI-pasienter under forhold med bevisst sedasjon.
|
Hypotermiinduksjon (avkjøling til 32 til 34 grader C kjernetemperatur) ved bruk av Life Recovery Systems ThermoSuit System (en enhet som kjøler ned pasienter ved hjelp av direkte hudkontakt med kaldt vann) etterfulgt av PCI (perkutan koronar intervensjon) og vedlikehold av hypotermi i 3 timer etter PCI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarheten for bruk av kjøleanordningen bestemmes av evnen og tiden til å oppnå måltemperatur og enkelt å opprettholde temperaturen i terapeutisk område (32 til 34°C) i tre timer etter fjerning av pasienten fra ThermoSuit.
Tidsramme: Fire timer
|
Fire timer
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: sammensatt av alvorlige bivirkninger inkludert: død, re-infarkt, iskemi-drevet TVR, lungebetennelse, sepsis, arytmi, blødning, hjerneslag og nyresvikt.
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser etter 30 dager som definert ved død eller ikke-dødelig re-infarkt. c. Iskemi-drevet revaskularisering av målkar.
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Myokardinfarktstørrelse etter 30 dager målt ved 99mTc-sestamibi SPECT-avbildning.
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Sikkerhet, inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerte-, vaskulære og hematologiske komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Bivirkninger forbundet med bevisst sedasjon.
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Arterielt blodtrykk og hjertefrekvens hvert 5. minutt fra baseline rett før start av nedkjøling til 30 minutter etter at nedkjøling har startet.
Tidsramme: En time
|
En time
|
|
Dør til ballongtid.
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRS-01-07-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .