低温可以纳入心脏病发作的主要血管成形术吗？ (CHIPAHA)
2023年3月9日 更新者：Life Recovery Systems
这项研究的假设是，在经皮冠状动脉介入治疗之前，使用 LRS ThermoSuit 系统可以快速安全地将患有 ST 段抬高型心肌梗死的清醒镇静患者冷却到治疗性低温状态（32 至 34 摄氏度）。
研究概览
详细说明
本临床研究将调查使用 LRS（生命恢复系统）ThermoSuit 系统冷却心脏病发作 (STEMI) 患者的安全性和可行性，该冷却装置利用冷水浸泡原理快速降低患者体温。 该研究将招募多达 20 名患者，并将是 LRS 和路易斯安那州立大学健康科学中心 - 什里夫波特的合作成果。
该研究是根据 FDA (G070141) 授予 LRS 的 IDE（研究设备豁免）进行的。 该试验的主要目标是证明使用 ThermoSuit 冷却装置冷却 AMI 患者再灌注前的可行性。 这种治疗的安全性将通过对严重不良事件的综合审查来确定。
在进入急诊室后和在导管实验室进行经皮冠状动脉介入治疗之前，清醒镇静的患者将被降温。 据推测，ThermoSuit 系统可以在治疗 30 分钟或更短时间后将患者的体温降到 34ºC。 先前的研究表明，在冠状动脉再灌注前对 ST 段抬高型心肌梗死患者进行降温可显着减少心肌梗死面积。
如果成功，这项研究将导致一项关键的临床研究，以调查 ThermoSuit 冷却治疗减少心肌梗塞面积的潜力。 这些研究的最终目标是确定使用 ThermoSuit 装置治疗 AMI 患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- UTHSCSA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- MI 症状持续时间≥ 30 分钟至≤ 6 小时。
- 两个或多个相邻导联的 ST 段抬高 ≥ 1 毫米或更多。
- 符合 PCI 资格。
- 患者或法定监护人提供书面知情同意的意愿。
- 患者维度标准：
- 身高：147-190 厘米（58-75 英寸）
- 宽度：≤73 厘米（29 英寸）（肘对肘）
排除标准：
- 一个月内发生过心脏骤停或既往心梗。
- 给予溶栓剂。
- 在没有心动过缓或其他可纠正原因的情况下，心源性休克（收缩压 (SBP) < 80 mmHg 持续 > 30 分钟或收缩压 < 100 mmHg（使用升压药或 IABP）。
- 已知对低温过敏，包括雷诺氏病或冷球蛋白血症。
- 对阿司匹林、波立维、肝素或造影剂严重过敏或禁忌，不能充分预先给药。
- 有出血素质或凝血病史或拒绝输血史。
- 怀孕。
- 已知超敏反应咪达唑仑、度冷丁、丁螺环酮或硫酸镁。
- 目前正在参加另一项临床试验（注册除外）。
- 进入急诊科时体温 < 35°C。
- 最近（< 1 周）的手术切口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ThermoSuit 诱导患者降温
Life Recovery Systems ThermoSuit System 将用于在清醒镇静的情况下为 STEMI 患者降温。
|
使用 Life Recovery Systems ThermoSuit 系统（一种使用直接皮肤接触冷水来冷却患者的设备）进行低温诱导（将核心温度冷却至 32 至 34 摄氏度），然后进行 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）并维持低温 3 小时PCI。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用冷却装置的可行性取决于达到目标温度的能力和时间，以及在将患者从 ThermoSuit 中取出后将温度保持在治疗范围（32 至 34°C）三小时的难易程度。
大体时间：四个小时
|
四个小时
|
|
主要安全终点：严重不良事件的复合，包括：死亡、再梗死、缺血驱动的 TVR、肺炎、败血症、心律失常、出血、中风和肾衰竭。
大体时间：出院后 30 天
|
出院后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
30 天时的主要不良心脏事件定义为死亡或非致命性再梗死。 C。缺血驱动的靶血管血运重建。
大体时间：出院后 30 天
|
出院后 30 天
|
|
通过 99mTc-sestamibi SPECT 成像测量的 30 天心肌梗塞面积。
大体时间：出院后 30 天
|
出院后 30 天
|
|
安全性，包括全因死亡率、心脏、血管和血液并发症。
大体时间：出院后 30 天
|
出院后 30 天
|
|
与清醒镇静相关的不良事件。
大体时间：出院后 30 天
|
出院后 30 天
|
|
从降温开始前的基线到降温开始后 30 分钟，每 5 分钟测量一次动脉血压和心率。
大体时间：一小时
|
一小时
|
|
气球时间的门。
大体时间：90分钟
|
90分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年1月28日
初级完成 (预期的)
2025年2月28日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.