Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hipotermię można włączyć do pierwotnej angioplastyki w przypadku zawału serca? (CHIPAHA)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Life Recovery Systems
Hipoteza tego badania jest taka, że ​​świadomie uspokojeni pacjenci cierpiący na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST mogą zostać szybko i bezpiecznie schłodzeni do stanu hipotermii terapeutycznej (32 do 34 stopni C) przy użyciu systemu LRS ThermoSuit przed przezskórną interwencją wieńcową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zbada bezpieczeństwo i wykonalność chłodzenia pacjentów z zawałem serca (STEMI) za pomocą systemu LRS (Life Recovery Systems) ThermoSuit, urządzenia chłodzącego, które wykorzystuje zasadę zanurzenia w zimnej wodzie w celu szybkiego obniżenia temperatury pacjenta. Do badania zostanie włączonych łącznie do 20 pacjentów i będzie to wspólny wysiłek LRS i LSU Health Sciences Centre – Shreveport.

Badanie jest prowadzone w ramach IDE (wyłączenie dla urządzeń badawczych), które zostało przyznane firmie LRS przez FDA (G070141). Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności chłodzenia pacjentów z AMI przed reperfuzją za pomocą urządzenia chłodzącego ThermoSuit. Bezpieczeństwo tego leczenia zostanie określone na podstawie przeglądu złożonego z poważnych zdarzeń niepożądanych.

Świadomie uspokojeni pacjenci będą schładzani po wejściu na izbę przyjęć i przed przezskórną interwencją wieńcową w pracowni cewnikowania. Przypuszcza się, że system ThermoSuit umożliwi schłodzenie pacjenta do 34ºC po zabiegu trwającym maksymalnie 30 minut. Wcześniejsze badania sugerowały, że chłodzenie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przed reperfuzją wieńcową może spowodować znaczne zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego.

Jeśli się powiedzie, badanie to doprowadzi do kluczowego badania klinicznego mającego na celu zbadanie potencjału leczenia chłodzącego ThermoSuit w celu zmniejszenia rozmiaru zawału mięśnia sercowego. Ostatecznym celem tych badań jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia ThermoSuit w leczeniu pacjentów z AMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Czas trwania objawów MI ≥ 30 minut do ≤ 6 godzin.
  • Uniesienie odcinka ST o ≥ 1 mm lub więcej w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach.
  • Kwalifikujący się do PCI.
  • Gotowość pacjenta lub opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Kryteria wymiarów pacjenta:
  • Wzrost: 147-190 cm (58-75 cali)
  • Szerokość: ≤73 cm (29 cali) (od łokcia do łokcia)

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia lub przebyty MI w ciągu jednego miesiąca.
  • Podawanie leków trombolitycznych.
  • Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80 mmHg przez > 30 minut lub SBP < 100 mmHg w przypadku leków wazopresyjnych lub IABP) przy braku bradykardii lub innych dających się skorygować przyczyn.
  • Znana nadwrażliwość na hipotermię, w tym choroba Raynauda lub krioglobulinemia.
  • Ciężka alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny, Plavix, heparyny lub środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi.
  • Ciąża.
  • Znana nadwrażliwość na midazolam, meperydynę, buspiron lub siarczan magnezu.
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego (innego niż rejestr).
  • Temperatura < 35°C przy przyjęciu na SOR.
  • Niedawne (< 1 tydzień) nacięcia chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłodzenie pacjenta indukowane przez kombinezon ThermoSuit
System Life Recovery Systems ThermoSuit będzie używany do schładzania pacjentów ze STEMI w warunkach świadomej sedacji.
Urządzenie: Systemy przywracania życia ThermoSuit
Indukcja hipotermii (schłodzenie do temperatury głębokiej od 32 do 34 stopni C) przy użyciu systemu Life Recovery Systems ThermoSuit (urządzenie schładzające pacjentów poprzez bezpośredni kontakt skóry z zimną wodą), a następnie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) i utrzymanie hipotermii przez 3 godziny po PCI.
Inne nazwy:
  • Systemy przywracania życia System ThermoSuit®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania urządzenia chłodzącego określana była zdolnością i czasem do osiągnięcia temperatury docelowej oraz łatwością utrzymania temperatury w zakresie terapeutycznym (32 do 34°C) przez trzy godziny po wyjęciu pacjenta z ThermoSuit.
Ramy czasowe: Cztery godziny
Cztery godziny
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: połączenie poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym: zgon, ponowny zawał, TVR wywołany niedokrwieniem, zapalenie płuc, posocznica, arytmia, krwawienie, udar i niewydolność nerek.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe po 30 dniach, zdefiniowane jako zgon lub ponowny zawał niezakończony zgonem. C. Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Wielkość zawału mięśnia sercowego po 30 dniach, mierzona za pomocą obrazowania 99mTc-sestamibi SPECT.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Bezpieczeństwo, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, powikłania sercowe, naczyniowe i hematologiczne.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Zdarzenia niepożądane związane ze świadomą sedacją.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Tętnicze ciśnienie krwi i tętno co 5 minut od linii podstawowej tuż przed rozpoczęciem chłodzenia do 30 minut po rozpoczęciu chłodzenia.
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina
Czas na drzwi do balonu.
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Recovery Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRS-01-07-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemy przywracania życia ThermoSuit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj