Kann Hypothermie in die primäre Angioplastie bei Herzinfarkt integriert werden? (CHIPAHA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Kühlung von Herzinfarktpatienten (STEMI) mit dem LRS (Life Recovery Systems) ThermoSuit System untersuchen, einem Kühlgerät, das das Prinzip des Eintauchens in kaltes Wasser nutzt, um die Temperatur des Patienten schnell zu senken. Die Studie wird insgesamt bis zu 20 Patienten aufnehmen und wird eine Kooperation zwischen dem LRS und dem LSU Health Sciences Center - Shreveport sein.
Die Studie wird im Rahmen einer IDE (Investigational Device Exemption) durchgeführt, die LRS von der FDA (G070141) gewährt wurde. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Kühlung von AMI-Patienten vor der Reperfusion mit dem ThermoSuit-Kühlgerät zu demonstrieren. Die Sicherheit dieser Behandlung wird durch Überprüfung einer Zusammenstellung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bestimmt.
Bewusst sedierte Patienten werden nach Eintritt in die Notaufnahme und vor der perkutanen Koronarintervention im Katheterlabor gekühlt. Es wird angenommen, dass das ThermoSuit-System das Abkühlen des Patienten auf 34 °C nach einer Behandlung von 30 Minuten oder weniger ermöglicht. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Kühlung von Myokardinfarktpatienten mit ST-Hebung vor der koronaren Reperfusion zu einer signifikanten Verringerung der Myokardinfarktgröße führen könnte.
Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird sie zu einer zulassungsrelevanten klinischen Studie führen, um das Potenzial der ThermoSuit-Kühlbehandlung zur Verringerung der Myokardinfarktgröße zu untersuchen. Das ultimative Ziel dieser Studien ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des ThermoSuit-Geräts zur Behandlung von AMI-Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- UTHSCSA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Dauer der MI-Symptome ≥ 30 Minuten bis ≤ 6 Stunden.
- ST-Strecken-Hebung von ≥ 1 mm oder mehr in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen.
- Berechtigt für PCI.
- Bereitschaft des Patienten oder Erziehungsberechtigten zur Abgabe einer schriftlichen, informierten Einwilligung.
- Kriterien der Patientendimension:
- Höhe: 147–190 cm (58–75 Zoll)
- Breite: ≤73 cm (29 Zoll) (Ellbogen zu Ellbogen)
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand oder früherer Myokardinfarkt innerhalb eines Monats.
- Verabreichung von Thrombolytika.
- Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck (SBP) < 80 mmHg für > 30 Minuten oder SBP < 100 mmHg bei Vasopressoren oder IABP) ohne Bradykardie oder andere korrigierbare Ursachen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hypothermie, einschließlich Raynaud-Krankheit oder Kryoglobulinämie.
- Schwere Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Plavix, Heparin oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
- Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
- Schwangerschaft.
- Bekannte Überempfindlichkeit Midazolam, Meperidin, Buspiron oder Magnesiumsulfat.
- Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie (außer Register).
- Temperatur < 35 °C bei Aufnahme in die Notaufnahme.
- Kürzliche (< 1 Woche) chirurgische Schnitte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ThermoSuit-induzierte Patientenkühlung
Das ThermoSuit-System von Life Recovery Systems wird verwendet, um STEMI-Patienten unter Bedingungen der bewussten Sedierung zu kühlen.
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Hypothermie-Induktion (Kühlung auf 32 bis 34 Grad C Kerntemperatur) mit dem Life Recovery Systems ThermoSuit-System (ein Gerät, das Patienten durch direkten Hautkontakt mit kaltem Wasser kühlt), gefolgt von PCI (perkutane Koronarintervention) und Aufrechterhaltung der Hypothermie für 3 Stunden im Anschluss PCI.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Verwendung des Kühlgeräts, bestimmt durch die Fähigkeit und Zeit, die Zieltemperatur zu erreichen, und die Leichtigkeit, die Temperatur drei Stunden lang im therapeutischen Bereich (32 bis 34 °C) zu halten, nachdem der Patient aus dem ThermoSuit entfernt wurde.
Zeitfenster: Vier Stunden
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Vier Stunden
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Primärer Sicherheitsendpunkt: zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich: Tod, Reinfarkt, durch Ischämie verursachte TVR, Pneumonie, Sepsis, Arrhythmie, Blutung, Schlaganfall und Nierenversagen.
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse nach 30 Tagen, definiert als Tod oder nicht tödlicher Reinfarkt. C. Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Myokardinfarktgröße nach 30 Tagen, gemessen durch 99mTc-Sestamibi-SPECT-Bildgebung.
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Sicherheit, einschließlich Gesamtmortalität, kardialer, vaskulärer und hämatologischer Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit bewusster Sedierung.
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Arterieller Blutdruck und Herzfrequenz alle 5 Minuten von der Grundlinie kurz vor Beginn der Kühlung bis 30 Minuten nach Beginn der Kühlung.
Zeitfenster: Eine Stunde
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Eine Stunde
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Zeit von der Tür zum Ballon.
Zeitfenster: 90 Minuten
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90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRS-01-07-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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