Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли гипотермия быть включена в первичную ангиопластику при сердечном приступе? (CHIPAHA)

9 марта 2023 г. обновлено: Life Recovery Systems
Гипотеза этого исследования заключается в том, что находящихся в сознании пациентов, страдающих инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, можно быстро и безопасно охладить до состояния терапевтической гипотермии (от 32 до 34 градусов C) с помощью системы LRS ThermoSuit перед чрескожным коронарным вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании будет изучена безопасность и возможность охлаждения пациентов с сердечным приступом (ИМпST) с помощью системы LRS (системы восстановления жизни) ThermoSuit, охлаждающего устройства, в котором используется принцип погружения в холодную воду для быстрого снижения температуры пациента. В исследовании примут участие до 20 пациентов, и оно будет проводиться совместно LRS и Центром медицинских наук LSU в Шривпорте.

Исследование проводится в соответствии с IDE (освобождение для исследовательского устройства), которое было предоставлено LRS FDA (G070141). Основная цель этого исследования — продемонстрировать возможность охлаждения пациентов с ОИМ до реперфузии с помощью охлаждающего устройства ThermoSuit. Безопасность этого лечения будет определяться анализом совокупности серьезных нежелательных явлений.

Пациенты, находящиеся в сознании, будут охлаждаться после поступления в отделение неотложной помощи и перед чрескожным коронарным вмешательством в лаборатории катетеризации. Предполагается, что система ThermoSuit позволит охладить пациента до 34ºC после лечения в течение 30 минут или менее. Предыдущие исследования показали, что охлаждение пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST перед коронарной реперфузией может привести к значительному уменьшению размера инфаркта миокарда.

В случае успеха это исследование приведет к базовому клиническому исследованию для изучения потенциала охлаждающей терапии ThermoSuit для уменьшения размера инфаркта миокарда. Конечной целью этих исследований является определение безопасности и эффективности использования устройства ThermoSuit для лечения пациентов с ОИМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Продолжительность симптомов ИМ от ≥ 30 минут до ≤ 6 часов.
  • Подъем сегмента ST ≥ 1 мм или более в двух или более смежных отведениях.
  • Подходит для PCI.
  • Готовность пациента или законного опекуна дать письменное информированное согласие.
  • Критерии размера пациента:
  • Рост: 147–190 см (58–75 дюймов)
  • Ширина: ≤73 см (29 дюймов) (от локтя до локтя)

Критерий исключения:

  • Остановка сердца или перенесенный ИМ в течение одного месяца.
  • Введение тромболитиков.
  • Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление (САД) < 80 мм рт. ст. в течение > 30 минут или САД < 100 мм рт. ст. на вазопрессорах или ВАД) при отсутствии брадикардии или других поддающихся коррекции причин.
  • Известная гиперчувствительность к гипотермии, включая болезнь Рейно или криоглобулинемию.
  • Тяжелая аллергия или противопоказания к аспирину, плавиксу, гепарину или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови.
  • Беременность.
  • Известная гиперчувствительность к мидазоламу, меперидину, буспирону или сульфату магния.
  • Текущая регистрация в другом клиническом исследовании (кроме реестра).
  • Температура < 35°C при поступлении в отделение неотложной помощи.
  • Недавние (< 1 недели) хирургические разрезы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждение пациента с помощью ThermoSuit
Система Life Recovery Systems ThermoSuit будет использоваться для охлаждения пациентов с ИМпST в условиях седации в сознании.
Устройство: Системы восстановления жизни ThermoSuit
Индукция гипотермии (охлаждение до температуры тела от 32 до 34 градусов C) с использованием системы Life Recovery Systems ThermoSuit System (устройство, которое охлаждает пациентов с помощью прямого кожного контакта с холодной водой) с последующим ЧКВ (чрескожным коронарным вмешательством) и поддержанием гипотермии в течение 3 часов после PCI.
Другие имена:
  • Системы восстановления жизни Система ThermoSuit(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Целесообразность использования охлаждающего устройства определяется способностью и временем достижения заданной температуры, а также легкостью поддержания температуры в терапевтическом диапазоне (от 32 до 34°С) в течение трех часов после снятия пациента с термокостюма.
Временное ограничение: Четыре часа
Четыре часа
Первичная конечная точка безопасности: совокупность серьезных нежелательных явлений, включая: смерть, повторный инфаркт, вызванный ишемией TVR, пневмонию, сепсис, аритмию, кровотечение, инсульт и почечную недостаточность.
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
30 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца через 30 дней, определяемые смертью или повторным инфарктом без летального исхода. в. Реваскуляризация целевого сосуда на фоне ишемии.
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
30 дней после выписки из стационара
Размер инфаркта миокарда через 30 дней, измеренный с помощью ОФЭКТ с 99mTc-sestamibi.
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
30 дней после выписки из стационара
Безопасность, включая смертность от всех причин, кардиальные, сосудистые и гематологические осложнения.
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
30 дней после выписки из стационара
Побочные эффекты, связанные с седацией в сознании.
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
30 дней после выписки из стационара
Артериальное давление и частота сердечных сокращений каждые 5 минут от исходного уровня непосредственно перед началом охлаждения до 30 минут после начала охлаждения.
Временное ограничение: Один час
Один час
Время от двери до воздушного шара.
Временное ограничение: 90 минут
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Life Recovery Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 января 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRS-01-07-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться