A hipotermia pode ser incorporada à angioplastia primária para ataque cardíaco? (CHIPAHA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico investigará a segurança e a viabilidade do resfriamento de pacientes com ataque cardíaco (STEMI) com o LRS (Life Recovery Systems) ThermoSuit System, um dispositivo de resfriamento que usa o princípio da imersão em água fria para reduzir rapidamente a temperatura do paciente. O estudo incluirá um total de até 20 pacientes e será um esforço cooperativo entre o LRS e o LSU Health Sciences Center - Shreveport.
O estudo está sendo conduzido sob um IDE (Isenção de Dispositivo Investigacional) que foi concedido ao LRS pelo FDA (G070141). O principal objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de resfriar pacientes com IAM pré-reperfusão com o dispositivo de resfriamento ThermoSuit. A segurança deste tratamento será determinada pela revisão de um composto de eventos adversos graves.
Os pacientes conscientemente sedados serão resfriados após a entrada na sala de emergência e antes da intervenção coronária percutânea no laboratório de cateterismo. Supõe-se que o Sistema ThermoSuit permitirá o resfriamento do paciente a 34ºC após um tratamento de 30 minutos ou menos. Pesquisas anteriores sugeriram que o resfriamento de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST antes da reperfusão coronária poderia resultar em uma redução significativa no tamanho do infarto do miocárdio.
Se bem-sucedido, este estudo levará a um estudo clínico fundamental para investigar o potencial do tratamento de resfriamento ThermoSuit para reduzir o tamanho do infarto do miocárdio. O objetivo final desses estudos é determinar a segurança e eficácia do uso do dispositivo ThermoSuit para o tratamento de pacientes com IAM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- UTHSCSA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Duração dos sintomas de IM ≥ 30 minutos a ≤ 6 horas.
- Elevação do segmento ST ≥ 1 mm ou mais em duas ou mais derivações contíguas.
- Elegível para PCI.
- Vontade do paciente ou responsável legal em fornecer consentimento informado por escrito.
- Critérios de dimensão do paciente:
- Altura: 147-190 cm (58 - 75 pol.)
- Largura: ≤73 cm (29 pol.) (cotovelo a cotovelo)
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca ou infarto do miocárdio anterior em um mês.
- Administração de trombolíticos.
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica (PAS) < 80 mmHg por > 30 minutos ou PAS < 100 mmHg com vasopressores ou BIA) na ausência de bradicardia ou outras causas corrigíveis.
- Hipersensibilidade conhecida à hipotermia, incluindo doença de Raynaud ou crioglobulinemia.
- Alergia grave ou contraindicação a aspirina, Plavix, heparina ou meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue.
- Gravidez.
- Hipersensibilidade conhecida a midazolam, meperidina, buspirona ou sulfato de magnésio.
- Inscrição atual em outro estudo clínico (que não seja registro).
- Temperatura < 35°C à admissão no Serviço de Urgência.
- Incisões cirúrgicas recentes (< 1 semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resfriamento do paciente induzido por ThermoSuit
O Sistema ThermoSuit da Life Recovery Systems será usado para resfriar pacientes com STEMI sob condições de sedação consciente.
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Indução de hipotermia (resfriamento para 32 a 34 graus C de temperatura central) usando o Sistema ThermoSuit da Life Recovery Systems (um dispositivo que resfria pacientes usando contato direto da pele com água fria) seguido de ICP (intervenção coronária percutânea) e manutenção da hipotermia por 3 horas após PCI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade de uso do dispositivo de resfriamento conforme determinado pela capacidade e tempo para atingir a temperatura alvo e facilidade de manter a temperatura na faixa terapêutica (32 a 34°C) por três horas após a remoção do paciente do ThermoSuit.
Prazo: Quatro horas
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Quatro horas
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Desfecho primário de segurança: composto de eventos adversos graves, incluindo: morte, reinfarto, TVR causado por isquemia, pneumonia, sepse, arritmia, sangramento, acidente vascular cerebral e insuficiência renal.
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias, definidos por morte ou reinfarto não fatal. c. Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia.
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Tamanho do infarto do miocárdio em 30 dias, conforme medido por 99mTc-sestamibi SPECT.
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Segurança, incluindo mortalidade por todas as causas, complicações cardíacas, vasculares e hematológicas.
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Eventos adversos associados à sedação consciente.
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Pressão arterial e frequência cardíaca a cada 5 minutos desde a linha de base imediatamente antes do início do resfriamento até 30 minutos após o início do resfriamento.
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Tempo de porta para balão.
Prazo: 90 minutos
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRS-01-07-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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