Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan hypotermi indarbejdes i primær angioplastik til hjerteanfald? (CHIPAHA)

9. marts 2023 opdateret af: Life Recovery Systems
Hypotesen for denne undersøgelse er, at bevidst sederede patienter, der lider af myokardieinfarkt med ST-elevation, hurtigt og sikkert kan afkøles til en tilstand af terapeutisk hypotermi (32 til 34 grader C) ved hjælp af LRS ThermoSuit System før perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​kølende hjerteanfald (STEMI) patienter med LRS (Life Recovery Systems) ThermoSuit System, en køleanordning, der bruger princippet om nedsænkning i koldt vand til hurtigt at reducere patienttemperaturen. Undersøgelsen vil indskrive i alt op til 20 patienter, og vil være et samarbejde mellem LRS og LSU Health Sciences Center - Shreveport.

Undersøgelsen udføres under en IDE (Investigational Device Exemption), der blev givet til LRS af FDA (G070141). Det primære mål med dette forsøg er at demonstrere gennemførligheden af ​​at køle AMI-patienter før reperfusion med ThermoSuit-køleanordningen. Sikkerheden af ​​denne behandling vil blive bestemt ved gennemgang af en sammensætning af alvorlige bivirkninger.

Bevidst sederede patienter vil blive afkølet efter indlæggelse på skadestuen og forud for perkutan koronar intervention i kateteriseringslaboratoriet. Det er en hypotese, at ThermoSuit-systemet vil muliggøre nedkøling af patienten til 34ºC efter en behandling på 30 minutter eller mindre. Tidligere forskning har antydet, at afkøling af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt før koronar reperfusion kan resultere i en signifikant reduktion i myokardieinfarktstørrelse.

Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse føre til en pivotal klinisk undersøgelse for at undersøge potentialet for ThermoSuit-kølebehandlingen til at reducere myokardieinfarktets størrelse. Det endelige mål med disse undersøgelser er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​ThermoSuit-enheden til behandling af AMI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Varighed af MI-symptomer ≥ 30 minutter til ≤ 6 timer.
  • ST-segmenthøjde på ≥ 1 mm eller mere i to eller flere sammenhængende ledninger.
  • Berettiget til PCI.
  • Patientens eller værgens vilje til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Patientdimensionskriterier:
  • Højde: 147-190 cm (58 - 75 tommer)
  • Bredde: ≤73 cm (29 tommer) (albue til albue)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop eller tidligere MI inden for en måned.
  • Administration af trombolytika.
  • Kardiogent shock (systolisk blodtryk (SBP) < 80 mmHg i > 30 minutter eller SBP < 100 mmHg på vasopressorer eller IABP) i fravær af bradykardi eller andre korrigerbare årsager.
  • Kendt overfølsomhed over for hypotermi, herunder Raynauds sygdom eller kryoglobulinæmi.
  • Alvorlig allergi eller kontraindikation over for aspirin, Plavix, heparin eller kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner.
  • Graviditet.
  • Kendt overfølsomhed midazolam, meperidin, buspiron eller magnesiumsulfat.
  • Nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg (bortset fra registrering).
  • Temperatur < 35°C ved indlæggelse på Akutmodtagelse.
  • Nylige (< 1 uge) kirurgiske snit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ThermoSuit-induceret patientkøling
Life Recovery Systems ThermoSuit System vil blive brugt til at køle STEMI-patienter under forhold med bevidst sedation.
Enhed: Life Recovery Systems ThermoSuit
Hypotermi-induktion (afkøling til 32 til 34 grader C kernetemperatur) ved hjælp af Life Recovery Systems ThermoSuit System (en enhed, der køler patienter ved hjælp af direkte hudkontakt med koldt vand) efterfulgt af PCI (perkutan koronar intervention) og vedligeholdelse af hypotermi i 3 timer efter PCI.
Andre navne:
  • Life Recovery Systems ThermoSuit(R) System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for brug af køleanordning som bestemt af evne og tid til at opnå måltemperatur og let at holde temperaturen i det terapeutiske område (32 til 34°C) i tre timer efter fjernelse af patienten fra ThermoSuit.
Tidsramme: Fire timer
Fire timer
Primært sikkerhedsendepunkt: sammensat af alvorlige bivirkninger, herunder: død, re-infarkt, iskæmi-drevet TVR, pneumoni, sepsis, arytmi, blødning, slagtilfælde og nyresvigt.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
30 dage efter udskrivning fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser efter 30 dage som defineret ved død eller ikke-dødelig re-infarkt. c. Iskæmi-drevet revaskularisering af målkar.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
30 dage efter udskrivning fra hospitalet
Myokardieinfarktstørrelse efter 30 dage målt ved 99mTc-sestamibi SPECT-billeddannelse.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
30 dage efter udskrivning fra hospitalet
Sikkerhed, herunder dødelighed af alle årsager, hjerte-, vaskulære og hæmatologiske komplikationer.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
30 dage efter udskrivning fra hospitalet
Bivirkninger forbundet med bevidst sedation.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
30 dage efter udskrivning fra hospitalet
Arterielt blodtryk og puls hvert 5. minut fra baseline lige før start af afkøling indtil 30 minutter efter afkøling er startet.
Tidsramme: En time
En time
Dør til ballon tid.
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Recovery Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRS-01-07-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Life Recovery Systems ThermoSuit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner