L'hypothermie peut-elle être incorporée dans l'angioplastie primaire en cas de crise cardiaque ? (CHIPAHA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique étudiera la sécurité et la faisabilité du refroidissement des patients atteints d'une crise cardiaque (STEMI) avec le système ThermoSuit LRS (Life Recovery Systems), un dispositif de refroidissement qui utilise le principe de l'immersion dans l'eau froide pour réduire rapidement la température du patient. L'étude recrutera jusqu'à 20 patients au total et sera un effort de coopération entre le LRS et le LSU Health Sciences Center - Shreveport.
L'étude est menée dans le cadre d'une IDE (Investigational Device Exemption) accordée à LRS par la FDA (G070141). L'objectif principal de cet essai est de démontrer la faisabilité du refroidissement des patients IAM avant la reperfusion avec le dispositif de refroidissement ThermoSuit. L'innocuité de ce traitement sera déterminée par l'examen d'un ensemble d'événements indésirables graves.
Les patients sous sédation consciente seront refroidis après leur entrée dans la salle d'urgence et avant l'intervention coronarienne percutanée dans le laboratoire de cathétérisme. Il est supposé que le système ThermoSuit permettra de refroidir le patient à 34 °C après un traitement de 30 minutes ou moins. Des recherches antérieures ont suggéré que le refroidissement des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST avant la reperfusion coronarienne pourrait entraîner une réduction significative de la taille de l'infarctus du myocarde.
En cas de succès, cette étude conduira à une étude clinique pivot pour étudier le potentiel du traitement de refroidissement ThermoSuit à réduire la taille de l'infarctus du myocarde. Le but ultime de ces études est de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif ThermoSuit pour le traitement des patients IAM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- UTHSCSA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Durée des symptômes d'IM ≥ 30 minutes à ≤ 6 heures.
- Élévation du segment ST ≥ 1 mm ou plus dans deux ou plusieurs dérivations contiguës.
- Éligible au PCI.
- Volonté du patient ou du tuteur légal de fournir un consentement écrit et éclairé.
- Critères de dimension patient :
- Hauteur : 147-190 cm (58 - 75 po)
- Largeur : ≤73 cm (29 po) (coude à coude)
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque ou IM antérieur dans le mois.
- Administration de thrombolytiques.
- Choc cardiogénique (pression artérielle systolique (PAS) < 80 mmHg pendant > 30 minutes ou PAS < 100 mmHg sous vasopresseurs ou IABP) en l'absence de bradycardie ou d'autres causes corrigibles.
- Hypersensibilité connue à l'hypothermie, y compris la maladie de Raynaud ou la cryoglobulinémie.
- Allergie sévère ou contre-indication à l'aspirine, au Plavix, à l'héparine ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusions sanguines.
- Grossesse.
- Hypersensibilité connue au midazolam, à la mépéridine, à la buspirone ou au sulfate de magnésium.
- Inscription actuelle à un autre essai clinique (autre que le registre).
- Température < 35°C à l'admission aux urgences.
- Incisions chirurgicales récentes (< 1 semaine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Refroidissement du patient induit par ThermoSuit
Le système Life Recovery Systems ThermoSuit sera utilisé pour refroidir les patients STEMI dans des conditions de sédation consciente.
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Induction de l'hypothermie (refroidissement à une température centrale de 32 à 34 °C) à l'aide du système Life Recovery Systems ThermoSuit (un appareil qui refroidit les patients par contact direct de la peau avec de l'eau froide) suivie d'une ICP (intervention coronarienne percutanée) et maintien de l'hypothermie pendant 3 heures après PCI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation du dispositif de refroidissement telle que déterminée par la capacité et le temps pour atteindre la température cible et la facilité de maintien de la température dans la plage thérapeutique (32 à 34 °C) pendant trois heures après le retrait du patient de ThermoSuit.
Délai: Quatre heures
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Quatre heures
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Critère d'évaluation principal de l'innocuité : ensemble d'événements indésirables graves, notamment : décès, récidive d'infarctus, TVR induite par l'ischémie, pneumonie, septicémie, arythmie, saignement, accident vasculaire cérébral et insuffisance rénale.
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs à 30 jours, définis par le décès ou un nouvel infarctus non mortel. c. Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Taille de l'infarctus du myocarde à 30 jours, mesurée par imagerie SPECT au 99mTc-sestamibi.
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Sécurité, y compris la mortalité toutes causes confondues, les complications cardiaques, vasculaires et hématologiques.
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Événements indésirables associés à la sédation consciente.
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Tension artérielle et fréquence cardiaque toutes les 5 minutes à partir de la ligne de base juste avant le début du refroidissement jusqu'à 30 minutes après le début du refroidissement.
Délai: Une heure
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Une heure
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Porte à l'heure du ballon.
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRS-01-07-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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