Voidaanko hypotermia sisällyttää sydänkohtauksen primaariseen angioplastiaan? (CHIPAHA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sydänkohtauspotilaiden (STEMI) jäähdyttämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta LRS (Life Recovery Systems) ThermoSuit System -jäähdytyslaitteella, joka käyttää kylmään veteen upotusperiaatetta potilaan lämpötilan nopeaan alentamiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä jopa 20 potilasta, ja se on LRS:n ja LSU Health Sciences Centerin (Shreveport) yhteistyö.
Tutkimus suoritetaan IDE:n (Investigational Device Exemption) mukaisesti, jonka FDA on myöntänyt LRS:lle (G070141). Tämän kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa AMI-potilaiden jäähdyttämisen esireperfuusio ThermoSuit-jäähdytyslaitteella. Tämän hoidon turvallisuus määritetään vakavien haittatapahtumien yhdistelmän perusteella.
Tietoisesti rauhoitetut potilaat jäähdytetään ensiapuun saapumisen jälkeen ja ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota katetrointilaboratoriossa. Oletuksena on, että ThermoSuit-järjestelmä mahdollistaa potilaan jäähdytyksen 34 ºC:seen 30 minuutin tai lyhyemmän hoidon jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että ST-korkeaa sydäninfarktipotilaiden jäähdyttäminen ennen sepelvaltimon reperfuusiota voisi johtaa merkittävään sydäninfarktin koon pienenemiseen.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se johtaa keskeiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan ThermoSuit-jäähdytyshoidon mahdollisuuksia vähentää sydäninfarktin kokoa. Näiden tutkimusten perimmäisenä tavoitteena on selvittää ThermoSuit-laitteen käytön turvallisuus ja tehokkuus AMI-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- MI-oireiden kesto ≥ 30 minuutista ≤ 6 tuntiin.
- ST-segmentin korkeus ≥ 1 mm tai enemmän kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa.
- PCI-kelpoinen.
- Potilaan tai laillisen huoltajan halukkuus antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Potilasmitan kriteerit:
- Korkeus: 147-190 cm (58-75 tuumaa)
- Leveys: ≤73 cm (29 tuumaa) (kyynärpäästä kyynärpäähän)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys tai edellinen sydäninfarkti kuukauden sisällä.
- Trombolyyttien anto.
- Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine (SBP) < 80 mmHg > 30 minuutin ajan tai SBP < 100 mmHg vasopressoreilla tai IABP:lla) bradykardian tai muiden korjattavissa olevien syiden puuttuessa.
- Tunnettu yliherkkyys hypotermialle, mukaan lukien Raynaudin tauti tai kryoglobulinemia.
- Vaikea allergia tai vasta-aihe aspiriinille, Plavixille, hepariinille tai varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen.
- Raskaus.
- Tunnettu yliherkkyys midatsolaami, meperidiini, buspironi tai magnesiumsulfaatti.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin rekisteriin).
- Lämpötila < 35°C päivystykseen tullessa.
- Viimeaikaiset (< 1 viikko) kirurgiset viillot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ThermoSuit-indusoitu potilaan jäähdytys
Life Recovery Systems ThermoSuit -järjestelmää käytetään STEMI-potilaiden viilentämiseen tietoisen sedaation olosuhteissa.
|
Hypotermian induktio (jäähdytys 32-34 asteen sisälämpötilaan) Life Recovery Systems ThermoSuit -järjestelmällä (laite, joka jäähdyttää potilaita käyttämällä suoraa ihokosketusta kylmällä vedellä), jota seuraa PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) ja hypotermian ylläpito 3 tunnin ajan sen jälkeen. PCI.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jäähdytyslaitteen käyttökelpoisuus määräytyy kyvystä ja ajasta saavuttaa tavoitelämpötila ja helppous ylläpitää lämpötila terapeuttisella alueella (32–34 °C) kolmen tunnin ajan sen jälkeen, kun potilas on poistettu ThermoSuitista.
Aikaikkuna: Neljä tuntia
|
Neljä tuntia
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: vakavien haittatapahtumien yhdistelmä, mukaan lukien: kuolema, uusiutuva infarkti, iskemian aiheuttama TVR, keuhkokuume, sepsis, rytmihäiriöt, verenvuoto, aivohalvaus ja munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat 30 päivän kohdalla, määriteltynä kuolemana tai ei-kuolemana uusiutuvana infarktina. c. Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sydäninfarktin koko 30 päivän kohdalla mitattuna 99mTc-sestamibi SPECT -kuvauksella.
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Turvallisuus, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän-, verisuoni- ja hematologiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tietoiseen sedaatioon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Valtimoverenpaine ja syke 5 minuutin välein lähtötasosta juuri ennen jäähdytyksen alkamista 30 minuuttiin jäähdytyksen alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
|
Ovelta ilmapalloon aika.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRS-01-07-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .