¿Se puede incorporar la hipotermia en la angioplastia primaria para el infarto de miocardio? (CHIPAHA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico investigará la seguridad y la viabilidad de enfriar a los pacientes con infarto de miocardio (STEMI) con el sistema ThermoSuit de LRS (Life Recovery Systems), un dispositivo de enfriamiento que utiliza el principio de inmersión en agua fría para reducir rápidamente la temperatura del paciente. El estudio inscribirá un total de hasta 20 pacientes y será un esfuerzo cooperativo entre LRS y LSU Health Sciences Center - Shreveport.
El estudio se lleva a cabo bajo una IDE (Exención de dispositivo de investigación) que la FDA otorgó a LRS (G070141). El objetivo principal de este ensayo es demostrar la viabilidad de enfriar a los pacientes con IAM antes de la reperfusión con el dispositivo de enfriamiento ThermoSuit. La seguridad de este tratamiento se determinará mediante la revisión de una combinación de eventos adversos graves.
Los pacientes conscientemente sedados serán enfriados después de su ingreso a la sala de emergencias y antes de la intervención coronaria percutánea en el laboratorio de cateterismo. Se supone que el sistema ThermoSuit permitirá enfriar al paciente a 34 ºC después de un tratamiento de 30 minutos o menos. Investigaciones anteriores han sugerido que el enfriamiento de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST antes de la reperfusión coronaria podría resultar en una reducción significativa del tamaño del infarto de miocardio.
Si tiene éxito, este estudio conducirá a un estudio clínico fundamental para investigar el potencial del tratamiento de enfriamiento ThermoSuit para reducir el tamaño del infarto de miocardio. El objetivo final de estos estudios es determinar la seguridad y eficacia del uso del dispositivo ThermoSuit para el tratamiento de pacientes con IAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- UTHSCSA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Duración de los síntomas de MI ≥ 30 minutos a ≤ 6 horas.
- Elevación del segmento ST de ≥ 1 mm o más en dos o más derivaciones contiguas.
- Elegible para PCI.
- Voluntad del paciente o tutor legal de dar su consentimiento informado por escrito.
- Criterios de dimensión del paciente:
- Altura: 147-190 cm (58 - 75 pulgadas)
- Ancho: ≤73 cm (29 in) (codo a codo)
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco o infarto de miocardio previo dentro de un mes.
- Administración de trombolíticos.
- Choque cardiogénico (presión arterial sistólica (PAS) < 80 mmHg durante > 30 minutos o PAS < 100 mmHg con vasopresores o IABP) en ausencia de bradicardia u otras causas corregibles.
- Hipersensibilidad conocida a la hipotermia, incluida la enfermedad de Raynaud o la crioglobulinemia.
- Alergia grave o contraindicación a la aspirina, Plavix, heparina o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre.
- El embarazo.
- Hipersensibilidad conocida midazolam, meperidina, buspirona o sulfato de magnesio.
- Inscripción actual en otro ensayo clínico (que no sea de registro).
- Temperatura < 35°C al ingreso a Urgencias.
- Incisiones quirúrgicas recientes (< 1 semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfriamiento del paciente inducido por ThermoSuit
El sistema ThermoSuit de Life Recovery Systems se utilizará para refrescar a los pacientes con STEMI en condiciones de sedación consciente.
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Inducción de hipotermia (enfriamiento a una temperatura central de 32 a 34 grados C) utilizando el sistema ThermoSuit de Life Recovery Systems (un dispositivo que enfría a los pacientes mediante el contacto directo de la piel con agua fría) seguido de PCI (intervención coronaria percutánea) y mantenimiento de la hipotermia durante las 3 horas siguientes pci.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso del dispositivo de enfriamiento según lo determinado por la capacidad y el tiempo para alcanzar la temperatura objetivo y la facilidad para mantener la temperatura en el rango terapéutico (32 a 34 °C) durante tres horas después de retirar al paciente del ThermoSuit.
Periodo de tiempo: Cuatro horas
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Cuatro horas
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Variable principal de seguridad: combinación de eventos adversos graves que incluyen: muerte, reinfarto, TVR provocado por isquemia, neumonía, sepsis, arritmia, hemorragia, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores a los 30 días definidos por muerte o reinfarto no fatal. C. Revascularización del vaso diana impulsada por isquemia.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Tamaño del infarto de miocardio a los 30 días medido por SPECT con 99mTc-sestamibi.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Seguridad, incluida la mortalidad por todas las causas, complicaciones cardíacas, vasculares y hematológicas.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Eventos adversos asociados a la sedación consciente.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Presión arterial y frecuencia cardíaca cada 5 minutos desde la línea de base justo antes del inicio del enfriamiento hasta 30 minutos después de que haya comenzado el enfriamiento.
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Tiempo de puerta a globo.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRS-01-07-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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