Může být hypotermie začleněna do primární angioplastiky pro srdeční infarkt? (CHIPAHA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude zkoumat bezpečnost a proveditelnost chlazení pacientů se srdečním infarktem (STEMI) pomocí systému LRS (Life Recovery Systems) ThermoSuit System, chladicího zařízení, které využívá principu ponoření do studené vody k rychlému snížení teploty pacienta. Studie bude zahrnovat celkem až 20 pacientů a bude výsledkem spolupráce mezi LRS a LSU Health Sciences Center - Shreveport.
Studie je prováděna v rámci IDE (Investigational Device Exemption), kterou LRS udělil FDA (G070141). Primárním cílem této studie je prokázat proveditelnost chlazení pacientů s AMI před reperfuzí pomocí chladicího zařízení ThermoSuit. Bezpečnost této léčby bude stanovena přezkoumáním složeného z vážných nežádoucích účinků.
Vědomě sedativní pacienti budou chlazeni po vstupu na urgentní příjem a před perkutánní koronární intervencí v katetrizační laboratoři. Předpokládá se, že systém ThermoSuit umožní ochlazení pacienta na 34ºC po ošetření trvajícím 30 minut nebo méně. Předchozí výzkum naznačil, že ochlazení pacientů s infarktem myokardu s elevací ST před koronární reperfuzí by mohlo vést k významnému snížení velikosti infarktu myokardu.
Pokud bude tato studie úspěšná, povede ke klíčové klinické studii, která prozkoumá potenciál chlazení ThermoSuit ke snížení velikosti infarktu myokardu. Konečným cílem těchto studií je zjistit bezpečnost a efektivitu použití zařízení ThermoSuit pro léčbu pacientů s AIM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- UTHSCSA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Trvání symptomů IM ≥ 30 minut až ≤ 6 hodin.
- Elevace ST segmentu ≥ 1 mm nebo více ve dvou nebo více sousedících svodech.
- Vhodné pro PCI.
- Ochota pacienta nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Kritéria rozměrů pacienta:
- Výška: 147–190 cm (58–75 palců)
- Šířka: ≤73 cm (29 palců) (od lokte k lokti)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava nebo předchozí IM do jednoho měsíce.
- Podávání trombolytik.
- Kardiogenní šok (systolický krevní tlak (SBP) < 80 mmHg po dobu > 30 minut nebo SBP < 100 mmHg na vazopresorech nebo IABP) při absenci bradykardie nebo jiných korigovatelných příčin.
- Známá přecitlivělost na hypotermii včetně Raynaudovy choroby nebo kryoglobulinémie.
- Závažná alergie nebo kontraindikace na aspirin, Plavix, heparin nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
- Těhotenství.
- Známá hypersenzitivita midazolam, meperidin, buspiron nebo síran hořečnatý.
- Aktuální zařazení do jiného klinického hodnocení (jiného než registru).
- Teplota < 35°C při příjmu na pohotovost.
- Nedávné (< 1 týden) chirurgické řezy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlazení pacienta vyvolané ThermoSuit
Life Recovery Systems ThermoSuit System se bude používat k chlazení pacientů se STEMI v podmínkách sedace při vědomí.
|
Indukce hypotermie (ochlazení na teplotu jádra 32 až 34 stupňů C) pomocí Life Recovery Systems ThermoSuit System (zařízení, které ochlazuje pacienty pomocí přímého kontaktu kůže se studenou vodou) s následnou PCI (perkutánní koronární intervence) a udržováním hypotermie po dobu 3 hodin po PCI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost použití chladicího zařízení je určena schopností a časem dosáhnout cílové teploty a snadností udržování teploty v terapeutickém rozmezí (32 až 34 °C) po dobu tří hodin po vyjmutí pacienta z ThermoSuit.
Časové okno: Čtyři hodiny
|
Čtyři hodiny
|
|
Primární cílový ukazatel bezpečnosti: složený ze závažných nežádoucích příhod zahrnujících: smrt, reinfarkt, ischemií způsobenou TVR, pneumonii, sepsi, arytmii, krvácení, mrtvici a selhání ledvin.
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody po 30 dnech definované smrtí nebo nefatálním opakovaným infarktem. C. Revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií.
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Velikost infarktu myokardu po 30 dnech měřená pomocí 99mTc-sestamibi SPECT zobrazení.
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Bezpečnost, včetně mortality ze všech příčin, srdečních, cévních a hematologických komplikací.
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Nežádoucí příhody spojené se sedací při vědomí.
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Arteriální krevní tlak a srdeční frekvence každých 5 minut od základní linie těsně před začátkem ochlazování až do 30 minut po zahájení ochlazování.
Časové okno: Jedna hodina
|
Jedna hodina
|
|
Čas od dveří k balónu.
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRS-01-07-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .