심장마비에 대한 일차 혈관성형술에 저체온증을 통합할 수 있습니까? (CHIPAHA)
연구 개요
상세 설명
이번 임상 연구는 냉수 침수 원리를 이용해 환자의 체온을 빠르게 낮추는 냉각 장치인 LRS(Life Recovery Systems)ThermoSuit System으로 심장마비 냉각(STEMI) 환자의 안전성과 타당성을 조사할 예정이다. 이 연구는 최대 20명의 환자를 등록하고 LRS와 LSU Health Sciences Center - Shreveport 사이의 협력 노력이 될 것입니다.
이 연구는 FDA(G070141)가 LRS에 승인한 IDE(Investigational Device Exemption)에 따라 수행되고 있습니다. 이 시험의 주요 목표는 ThermoSuit 냉각 장치로 재관류 전 AMI 환자 냉각의 타당성을 입증하는 것입니다. 이 치료의 안전성은 복합적인 심각한 부작용을 검토하여 결정됩니다.
의식적으로 진정된 환자는 응급실에 들어간 후 그리고 카테터 삽입 실험실에서 경피적 관상동맥 중재술 전에 냉각됩니다. ThermoSuit 시스템은 30분 이하의 치료 후 환자를 34ºC로 식힐 수 있다는 가설이 있습니다. 이전 연구에서는 관상동맥 재관류 전에 ST 상승 심근경색 환자를 식히면 심근경색 크기가 크게 감소할 수 있다고 제안했습니다.
성공할 경우 이 연구는 심근 경색 크기를 줄이기 위한 ThermoSuit 냉각 치료의 가능성을 조사하는 중요한 임상 연구로 이어질 것입니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 AMI 환자 치료를 위한 ThermoSuit 장치 사용의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- UTHSCSA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- MI 증상의 지속 시간 ≥ 30분 ~ ≤ 6시간.
- 2개 이상의 연속 리드에서 ≥ 1mm 이상의 ST 세그먼트 상승.
- PCI에 적합합니다.
- 서면 동의를 제공하려는 환자 또는 법적 보호자의 의지.
- 환자 치수 기준:
- 신장: 147~190cm(58~75인치)
- 너비: ≤73cm(29인치)(팔꿈치에서 팔꿈치까지)
제외 기준:
- 1개월 이내의 심장 마비 또는 이전 MI.
- 혈전용해제 투여.
- 서맥이나 기타 교정 가능한 원인이 없는 심인성 쇼크(수축기 혈압(SBP) < 80 mmHg, > 30분 또는 SBP < 100 mmHg on vasopressor or IABP).
- 레이노병이나 한랭글로불린혈증을 포함한 저체온증에 대한 알려진 과민증.
- 아스피린, 플라빅스, 헤파린 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 심각한 알레르기 또는 금기.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부.
- 임신.
- 알려진 과민성 미다졸람, 메페리딘, 부스피론 또는 황산마그네슘.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다(레지스트리 제외).
- 응급실 입원 시 체온 < 35°C.
- 최근(< 1주) 수술 절개.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ThermoSuit 유도 환자 냉각
Life Recovery Systems ThermoSuit System은 의식이 있는 진정 상태에서 STEMI 환자를 냉각시키는 데 사용됩니다.
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Life Recovery Systems ThermoSuit System(냉수와의 직접적인 피부 접촉을 통해 환자를 냉각시키는 장치)을 사용한 저체온 유도(심부 온도 32~34°C로 냉각) 후 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 및 이후 3시간 동안 저체온 유지 PCI.PCI.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ThermoSuit에서 환자를 제거한 후 3시간 동안 치료 범위(32~34°C)에서 온도를 쉽게 유지하고 목표 온도에 도달할 수 있는 능력과 시간에 따라 결정되는 냉각 장치의 사용 가능성.
기간: 4시간
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4시간
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1차 안전성 종점: 사망, 재경색, 허혈성 TVR, 폐렴, 패혈증, 부정맥, 출혈, 뇌졸중, 신부전을 포함한 심각한 부작용의 복합.
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망 또는 치명적이지 않은 재경색으로 정의되는 30일 시점의 주요 심장 부작용. 씨. 허혈에 의한 표적 혈관 재관류.
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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99mTc-세스타미비 SPECT 이미징으로 측정한 30일째 심근경색 크기.
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망, 심장, 혈관 및 혈액학적 합병증을 포함한 안전성.
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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의식 진정과 관련된 부작용.
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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냉각 시작 직전 기준선에서 냉각 시작 후 30분까지 5분마다 동맥 혈압 및 심박수.
기간: 한 시간
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한 시간
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풍선 시간의 문.
기간: 90분
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90분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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