Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan hypothermie worden opgenomen in primaire angioplastiek voor een hartaanval? (CHIPAHA)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Life Recovery Systems
De hypothese van deze studie is dat bewust gesedeerde patiënten die lijden aan een myocardinfarct met ST-elevatie snel en veilig kunnen worden gekoeld tot een staat van therapeutische hypothermie (32 tot 34 graden C) met behulp van het LRS ThermoSuit-systeem voorafgaand aan percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van het koelen van patiënten met een hartaanval (STEMI) met het LRS (Life Recovery Systems) ThermoSuit-systeem, een koelapparaat dat het principe van onderdompeling in koud water gebruikt om de temperatuur van de patiënt snel te verlagen. De studie zal in totaal maximaal 20 patiënten inschrijven en zal een samenwerking zijn tussen LRS en LSU Health Sciences Center - Shreveport.

De studie wordt uitgevoerd onder een IDE (Investigational Device Exemption) die door de FDA (G070141) aan LRS is verleend. Het primaire doel van deze proef is om de haalbaarheid aan te tonen van het koelen van AMI-patiënten vóór reperfusie met het ThermoSuit-koelapparaat. De veiligheid van deze behandeling zal worden bepaald door beoordeling van een samenstelling van ernstige bijwerkingen.

Bij bewustzijn gesedeerde patiënten worden gekoeld na binnenkomst op de spoedeisende hulp en voorafgaand aan percutane coronaire interventie in het katheterisatielaboratorium. Er wordt verondersteld dat het ThermoSuit-systeem het mogelijk maakt de patiënt af te koelen tot 34ºC na een behandeling van 30 minuten of minder. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat het koelen van patiënten met een ST-elevatie-myocardinfarct vóór coronaire reperfusie zou kunnen resulteren in een significante vermindering van de grootte van het myocardinfarct.

Indien succesvol, zal deze studie leiden tot een cruciale klinische studie om het potentieel van de ThermoSuit-koelingsbehandeling te onderzoeken om de grootte van het myocardinfarct te verminderen. Het uiteindelijke doel van deze onderzoeken is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het ThermoSuit-apparaat voor de behandeling van AMI-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • UTHSCSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Duur van MI-symptomen ≥ 30 minuten tot ≤ 6 uur.
  • ST-segmentelevatie van ≥ 1 mm of meer in twee of meer aangrenzende afleidingen.
  • Komt in aanmerking voor PCI.
  • Bereidheid van de patiënt of wettelijke voogd om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  • Criteria patiëntdimensie:
  • Hoogte: 147-190 cm (58 - 75 inch)
  • Breedte: ≤73 cm (29 inch) (elleboog tot elleboog)

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand of eerder MI binnen een maand.
  • Toediening van trombolytica.
  • Cardiogene shock (systolische bloeddruk (SBP) < 80 mmHg gedurende > 30 minuten of SBP < 100 mmHg op vasopressoren of IABP) bij afwezigheid van bradycardie of andere corrigeerbare oorzaken.
  • Bekende overgevoeligheid voor hypothermie, waaronder de ziekte van Raynaud of cryoglobulinemie.
  • Ernstige allergie of contra-indicatie voor aspirine, Plavix, heparine of contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigering van bloedtransfusies.
  • Zwangerschap.
  • Bekende overgevoeligheid midazolam, meperidine, buspiron of magnesiumsulfaat.
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef (anders dan register).
  • Temperatuur < 35°C bij opname op de Spoedeisende Hulp.
  • Recente (< 1 week) chirurgische incisies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door ThermoSuit geïnduceerde patiëntkoeling
Het Life Recovery Systems ThermoSuit-systeem zal worden gebruikt om STEMI-patiënten af ​​te koelen onder omstandigheden van bewuste sedatie.
Apparaat: Life Recovery-systemen ThermoSuit
Hypothermie-inductie (afkoeling tot 32 tot 34 graden C kerntemperatuur) met behulp van het Life Recovery Systems ThermoSuit-systeem (een apparaat dat patiënten afkoelt door direct huidcontact met koud water), gevolgd door PCI (percutane coronaire interventie) en handhaving van onderkoeling gedurende 3 uur na PGB.
Andere namen:
  • Life Recovery-systemen ThermoSuit(R)-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van het koelapparaat zoals bepaald door het vermogen en de tijd om de doeltemperatuur te bereiken en het gemak van het handhaven van de temperatuur binnen het therapeutische bereik (32 tot 34°C) gedurende drie uur nadat de patiënt uit de ThermoSuit is gehaald.
Tijdsspanne: Vier uur
Vier uur
Primair veiligheidseindpunt: samenstelling van ernstige bijwerkingen, waaronder: overlijden, herinfarct, door ischemie veroorzaakte TVR, pneumonie, sepsis, aritmie, bloeding, beroerte en nierfalen.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige cardiale bijwerkingen na 30 dagen zoals gedefinieerd door overlijden of niet-fataal herinfarct. C. Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Grootte van het myocardinfarct na 30 dagen zoals gemeten met 99mTc-sestamibi SPECT-beeldvorming.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Veiligheid, inclusief mortaliteit door alle oorzaken, cardiale, vasculaire en hematologische complicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Bijwerkingen geassocieerd met bewuste sedatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Arteriële bloeddruk en hartslag elke 5 minuten vanaf de basislijn vlak voor aanvang van de koeling tot 30 minuten nadat de koeling is gestart.
Tijdsspanne: Een uur
Een uur
Deur naar ballontijd.
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life Recovery Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRS-01-07-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren