アンコールリバースプロテーゼ研究の遡及的研究
2010年8月3日 更新者：Encore Medical, L.P.
少数の被験者グループにおけるアンコールリバース肩プロテーゼの有効性に関する市販後研究
この研究の目的は、データ収集がすでに開始されている 50 人以下の被験者のグループにおける Encore リバース型肩人工関節の生存率と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Orthopedic Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RSP デバイスの使用の適応を満たし、かつ包含/除外基準を満たす個人
説明
包含基準:
- RSP は、重度の関節症を伴う重度の回旋腱板欠損肩関節、または重度の回旋腱板欠損肩関節で以前に関節置換術に失敗した患者の使用を適応としています。
- 患者の関節は、選択したインプラントを受け入れるのに解剖学的および構造的に適していなければならず、デバイスを使用するには機能的な三角筋が必要です。
- 関節窩ベースプレートは、固定用のネジを追加したセメントレス用途を目的としています。 上腕骨ステムはセメント固定での使用のみを目的としています。
除外基準:
- 感染症または敗血症
- 医師が判断した、インプラントの安定性に影響を与える可能性のある不十分な骨の質
- 筋肉、神経、または血管の欠損により、影響を受けた四肢が損なわれる
- アルコール依存症またはその他の依存症
- 物質（金属など）の感度
- 靱帯構造の喪失
- 高レベルの身体活動
- 機能不全の三角筋
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アンコールRSP
腱板欠損症または肩甲上腕関節炎の治療が必要な被験者は、Encore リバース肩プロテーゼの装着を受けており、研究に参加する意欲があります。
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腱板欠損および肩甲上腕関節炎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンコールリバース肩プロテーゼの生存状況
時間枠：1年
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1年間の訪問を通じてすべての研究訪問を完了した被験者の数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. Michael Kioschos, M.D.、Nashville Orthopedic Specialists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月3日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。