Retrospektywne badanie odwróconej protezy barku Encore
3 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.
Badanie porynkowe dotyczące skuteczności odwróconej protezy barku Encore w małej grupie pacjentów
Celem tego badania jest ocena przeżywalności i skuteczności odwróconej protezy barku Encore w grupie nie więcej niż 50 osób, dla których zbieranie danych już się rozpoczęło.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby spełniające wskazania do używania urządzenia RSP ORAZ spełniające kryteria włączenia/wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RSP jest wskazany do stosowania u pacjentów ze stawem barkowym z dużym niedoborem stożka rotatorów z ciężką artropatią lub po wcześniejszym niepowodzeniu wymiany stawu na staw barkowy z dużym niedoborem stożka rotatorów.
- Staw pacjenta musi być anatomicznie i strukturalnie dostosowany do wszczepienia wybranego implantu(ów), a do korzystania z urządzenia niezbędny jest sprawny mięsień naramienny.
- Płytka podstawowa panewki jest przeznaczona do aplikacji bezcementowych z dodatkiem śrub do mocowania. Trzon kości ramiennej jest przeznaczony wyłącznie do cementowania.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja lub sepsa
- Niewystarczająca jakość kości, która może mieć wpływ na stabilność implantu, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie
- Alkoholizm lub inne uzależnienia
- Wrażliwość materiałów (metali itp.).
- Utrata struktur więzadłowych
- Wysoki poziom aktywności fizycznej
- Niefunkcjonalny mięsień naramienny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bis RSP
Osoby, które wymagają leczenia niedoboru pierścienia rotatorów lub zapalenia stawów ramienno-ramiennych, otrzymały protezę odwróconego barku Encore i są chętne do udziału w badaniu.
|
niedobór stożka rotatorów i zapalenie stawu ramiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie odwróconej protezy barku Encore
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba osób, które ukończyły wszystkie wizyty studyjne w ciągu 1 roku wizyty.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS - 902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .