Retrospektiivinen Encore-käänteinen olkapääproteesitutkimus
tiistai 3. elokuuta 2010 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Encore-käänteisen olkapääproteesin tehokkuudesta pienessä ryhmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Encore-käänteisen olkapääproteesin selviytymistä ja tehoa enintään 50 henkilön ryhmässä, josta tiedonkeruu on jo aloitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka täyttävät RSP-laitteen käyttöaiheet JA jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RSP on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vakavasti rotaattorimansettipuutteinen olkanivel, johon liittyy vaikea niveltulehdus, tai aiemmin epäonnistunut nivelen vaihto, jossa olkapäänivel on erittäin puutteellinen.
- Potilaan nivelen tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti soveltuva vastaanottamaan valitut implantit, ja laitteen käyttö edellyttää toimivaa hartialihasta.
- Glenoidipohjalevy on tarkoitettu sementtittömään käyttöön, johon on lisätty ruuveja kiinnitystä varten. Olkavarren varsi on tarkoitettu vain sementoituun käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio tai sepsis
- Riittämätön luun laatu, joka voi vaikuttaa implantin vakauteen lääkärin määrittämänä
- Lihas-, neurologiset tai verisuonivauriot, jotka vaarantavat sairaan raajan
- Alkoholismi tai muut riippuvuudet
- Materiaalien (metallit jne.) herkkyys
- Nivelsiderakenteiden menetys
- Korkea fyysinen aktiivisuus
- Toimimaton hartialihas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Encore RSP
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa rotaattorimansetin puutteen tai niveltulehduksen vuoksi, saivat Encore Reverse Olkapääproteesin ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
|
rotaattorimansetin puutos ja glenohumeraalinen niveltulehdus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Encore-käänteisen olkapääproteesin selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittivat kaikki opintovierailut yhden vuoden vierailun aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS - 902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .