Estudo retrospectivo da prótese de ombro reversa Encore
3 de agosto de 2010 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudo pós-mercado sobre a eficácia da prótese de ombro reversa Encore em um pequeno grupo de indivíduos
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevivência e eficácia da prótese de ombro reversa Encore em um grupo de não mais de 50 indivíduos para os quais a coleta de dados já começou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que atendem às indicações de uso do dispositivo RSP E que atendem aos critérios de inclusão/exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- O RSP é indicado para uso em pacientes com uma articulação do ombro com deficiência grosseira do manguito rotador com artropatia grave ou uma substituição articular que falhou anteriormente com uma articulação do ombro com deficiência grosseira do manguito rotador.
- A articulação do paciente deve ser anatômica e estruturalmente adequada para receber o(s) implante(s) selecionado(s), e um músculo deltóide funcional é necessário para usar o dispositivo.
- A placa de base da glenoide destina-se à aplicação sem cimento com a adição de parafusos para fixação. A haste umeral é destinada apenas para uso cimentado.
Critério de exclusão:
- Infecção ou sepse
- Qualidade óssea insuficiente que pode afetar a estabilidade do implante, conforme determinado pelo médico
- Deficiências musculares, neurológicas ou vasculares, que comprometem a extremidade afetada
- Alcoolismo ou outros vícios
- Sensibilidade de materiais (metais, etc.)
- Perda de estruturas ligamentares
- Altos níveis de atividade física
- Músculo deltóide não funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Encore RSP
Indivíduos que precisam de tratamento para deficiência do manguito rotador ou artrite glenoumeral receberam a Prótese de Ombro Reversa Encore e estão dispostos a participar do estudo.
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deficiência do manguito rotador e artrite glenoumeral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da prótese de ombro reversa Encore
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos que completaram todas as visitas do estudo durante a visita de 1 ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS - 902
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