Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív Encore fordított vállprotézis vizsgálat

2010. augusztus 3. frissítette: Encore Medical, L.P.

Utánpiaci tanulmány az Encore fordított vállprotézis hatékonyságáról alanyok kis csoportjában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Encore fordított vállprotézis túlélését és hatékonyságát egy legfeljebb 50 alanyból álló csoportban, akiknél az adatgyűjtés már megkezdődött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Orthopedic Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a személyek, akik megfelelnek az RSP eszköz használati javallatának ÉS akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RSP súlyosan rotátormandzsetta-hiányos vállízületben szenvedő, súlyos ízületi bántalmakban szenvedő betegeknél, vagy súlyosan rotátormandzsetta-hiányos vállízülettel korábban sikertelen ízületi pótlásban javallt.
  • A páciens ízületének anatómiailag és szerkezetileg alkalmasnak kell lennie a kiválasztott implantátum(ok) befogadására, és a készülék használatához funkcionális deltoid izomra van szükség.
  • A glenoid alaplemez cement nélküli alkalmazásra szolgál, rögzítési csavarok hozzáadásával. A humerus szár csak cementezett használatra készült.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés vagy szepszis
  • Az orvos által megállapított elégtelen csontminőség, amely befolyásolhatja az implantátum stabilitását
  • Izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságok, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot
  • Alkoholizmus vagy egyéb függőség
  • Anyagérzékenység (fémek stb.).
  • A szalagos struktúrák elvesztése
  • Magas szintű fizikai aktivitás
  • Nem működő deltoid izom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Encore RSP
Azok az alanyok, akiknek kezelésre szorulnak a rotátor mandzsetta hiánya vagy a glenohumeralis ízületi gyulladás miatt, megkapták az Encore fordított vállprotézist, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Eszköz: Encore fordított vállprotézis
rotátor mandzsetta hiánya és glenohumeralis ízületi gyulladás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Encore fordított vállprotézis túlélése
Időkeret: 1 év
Azon alanyok száma, akik az 1 éves látogatás során az összes tanulmányi látogatást elvégezték.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Encore Medical, L.P.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS - 902

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glenohumeralis arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel