Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief Encore-onderzoek naar omgekeerde schouderprothese

3 augustus 2010 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Postmarktonderzoek naar de werkzaamheid van de Encore-omgekeerde schouderprothese bij een kleine groep proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de overlevingskans en werkzaamheid van de Encore omgekeerde schouderprothese in een groep van niet meer dan 50 proefpersonen van wie de gegevensverzameling al is begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Orthopedic Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die voldoen aan de indicaties voor gebruik van het RSP-apparaat EN die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De RSP is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met een schoudergewricht met een ernstig rotatorcuff-deficiënt schoudergewricht met ernstige artropathie of een eerder mislukte gewrichtsvervanging met een schoudergewricht met een ernstig rotatorcuff-deficiëntie.
  • Het gewricht van de patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn om het/de geselecteerde implantaat(en) te ontvangen, en een functionele deltaspier is nodig om het apparaat te gebruiken.
  • De glenoïdbasisplaat is bedoeld voor cementloze toepassing met toevoeging van schroeven voor bevestiging. De humerussteel is uitsluitend bedoeld voor gecementeerd gebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie of sepsis
  • Onvoldoende botkwaliteit die de stabiliteit van het implantaat kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door de arts
  • Spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen, die de aangedane extremiteit in gevaar brengen
  • Alcoholisme of andere verslavingen
  • Materialen (metalen, enz.) Gevoeligheid
  • Verlies van ligamenteuze structuren
  • Hoge niveaus van fysieke activiteit
  • Niet-functionele deltaspier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Encore RSP
Proefpersonen die behandeling nodig hebben voor rotator cuff deficiëntie of glenohumerale artritis, ontvingen de Encore Reverse Shoulder Prosthesis en zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Apparaat: Encore omgekeerde schouderprothese
rotator cuff deficiëntie en glenohumerale artritis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de Encore omgekeerde schouderprothese
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal proefpersonen dat alle studiebezoeken tot en met het bezoek van 1 jaar heeft voltooid.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS - 902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glenohumerale artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren