Studio retrospettivo sulla protesi di spalla inversa Encore
3 agosto 2010 aggiornato da: Encore Medical, L.P.
Studio post-marketing sull'efficacia della protesi di spalla inversa Encore in un piccolo gruppo di soggetti
Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza e l'efficacia della protesi di spalla inversa Encore in un gruppo di non più di 50 soggetti per i quali è già iniziata la raccolta dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che soddisfano le indicazioni per l'uso del dispositivo RSP E che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'RSP è indicato per l'uso in pazienti con un'articolazione della spalla con grave deficienza della cuffia dei rotatori con grave artropatia o una precedente sostituzione articolare fallita con un'articolazione della spalla con grave deficienza della cuffia dei rotatori.
- L'articolazione del paziente deve essere anatomicamente e strutturalmente idonea a ricevere gli impianti selezionati e per utilizzare il dispositivo è necessario un muscolo deltoide funzionale.
- La placca adesiva per glenoide è destinata all'applicazione senza cemento con l'aggiunta di viti per il fissaggio. Lo stelo omerale è destinato esclusivamente all'uso cementato.
Criteri di esclusione:
- Infezione o sepsi
- Qualità ossea insufficiente che può influire sulla stabilità dell'impianto, come determinato dal medico
- Carenze muscolari, neurologiche o vascolari, che compromettono l'estremità colpita
- Alcolismo o altre dipendenze
- Sensibilità ai materiali (metalli, ecc.).
- Perdita delle strutture legamentose
- Alti livelli di attività fisica
- Muscolo deltoide non funzionante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Encore RSP
I soggetti che necessitano di cure per deficit della cuffia dei rotatori o artrite gleno-omerale, hanno ricevuto la protesi di spalla inversa Encore e sono disposti a partecipare allo studio.
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deficit della cuffia dei rotatori e artrite gleno-omerale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza della protesi di spalla inversa Encore
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di soggetti che hanno completato tutte le visite di studio durante la visita di 1 anno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS - 902
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