Ретроспективное исследование протеза обратного плеча Encore
3 августа 2010 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Пострыночное исследование эффективности протеза обратного плеча Encore в небольшой группе субъектов
Целью данного исследования является оценка выживаемости и эффективности реверсивного плечевого протеза Encore в группе не более 50 человек, для которых уже начался сбор данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Orthopedic Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, которые соответствуют показаниям к использованию устройства RSP И соответствуют критериям включения/исключения
Описание
Критерии включения:
- RSP показан для использования у пациентов с выраженным дефицитом вращательной манжеты плечевого сустава с тяжелой артропатией или ранее неудачной заменой сустава с выраженным дефицитом вращательной манжеты плечевого сустава.
- Сустав пациента должен анатомически и структурно подходить для установки выбранного(ых) имплантата(ов), а для использования устройства необходима функциональная дельтовидная мышца.
- Основание гленоида предназначено для бесцементного применения с добавлением винтов для фиксации. Ножка плечевой кости предназначена только для использования в цементе.
Критерий исключения:
- Инфекция или сепсис
- Недостаточное качество кости, которое может повлиять на стабильность имплантата, определяемого врачом.
- Мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность
- Алкоголизм или другие зависимости
- Чувствительность к материалам (металлам и т. д.)
- Потеря связочных структур
- Высокий уровень физической активности
- Нефункциональная дельтовидная мышца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бис РСП
Субъекты, нуждающиеся в лечении дефицита вращательной манжеты плеча или артрита плечевого сустава, получили реверсивный плечевой протез Encore и готовы участвовать в исследовании.
|
недостаточность вращательной манжеты плеча и плечелопаточный артрит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость протеза обратного плеча Encore
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов, завершивших все учебные визиты в течение 1 года.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Michael Kioschos, M.D., Nashville Orthopedic Specialists
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS - 902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .